Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit van DT-101 bij patiënten met een depressie (Tarian-1)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Draig Therapeutics Ltd

Een fase 2 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DT-101 te evalueren bij volwassenen met een ernstige depressieve stoornis (MDD)

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of DT-101 depressie bij volwassenen kan behandelen. Het effect van DT-101 wordt vergeleken met placebo. Deelnemers bezoeken de kliniek om de paar weken voor algemene gezondheidscontroles en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is DT-101 en placebo te vergelijken bij volwassen deelnemers met MDD. De studie zal ook evalueren hoe veilig en goed verdragen het studie medicijn is. Het klinische studiepersoneel zal de geschiktheid van deelnemers om deel te nemen aan het klinisch onderzoek controleren door middel van lichamelijke en neurologische onderzoeken, het verkrijgen van bloed- en urinemonsters, het uitvoeren van klinische beoordelingen en het beoordelen van de medische en behandelingsgeschiedenis. Deze tests en beoordelingen zullen gedurende de hele studie doorgaan met als doel de voortdurende geschiktheid van de deelnemers te controleren en gegevens te verzamelen om het effect te analyseren dat DT-101 kan hebben op hun depressiesymptomen. Deelnemers zullen ook bloedmonsters laten afnemen om analyse mogelijk te maken van hoe DT-101 wordt opgenomen en gebruikt door het lichaam (PK-bemonstering), sommige bloedmonsters kunnen worden bewaard om toekomstig onderzoek uit te voeren dat nuttig kan zijn bij het kijken naar of genetica van invloed is op hoe een persoon reageert op DT-101 (PGx-bemonstering).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
      • Sofia, Bulgarije, 1606
      • Sofia, Bulgarije, 1113
      • Sofia, Bulgarije, 1202
      • Sofia, Bulgarije, 1510
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-156
      • Poznan, Polen, 60-835
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 70868
      • Prague, Tsjechië, 10000
      • Říčany, Tsjechië, 25101
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1HX
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN23 5UZ
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, PA1 1JS
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2TU
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10312
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19372
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75243
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer kan de lokale taal die op de studieplaats wordt gebruikt lezen, begrijpen en spreken en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Mannelijke of vrouwelijke (bij geboorte toegewezen, inclusief alle genderidentiteiten) deelnemer moet 18 tot 75 jaar oud zijn, inclusief op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • Heeft terugkerende depressie (gedefinieerd als ten minste één eerdere episode, exclusief de huidige), zoals gediagnosticeerd door DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2022).

Exclusiecriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studie.
  • Onstabiele medische aandoening of onstabiele chronische ziekte.
  • Significante neurologische afwijking.
  • Geschiedenis van matig of ernstig alcohol- of drugsgebruiksstoornis volgens DSM-5-TR in de 6 maanden vóór screening.
  • Geschiedenis van epileptische aanval.
  • Naar mening van de onderzoeker is de deelnemer niet in staat om aan de protocolvereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: DT-101 A
Geneesmiddel: DT-101
DT-101 A
Geneesmiddel: DT-101
DT-101 B
Experimenteel: DT-101 B
Geneesmiddel: DT-101
DT-101 A
Geneesmiddel: DT-101
DT-101 B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in totale Montgomery Åsberg depressieschaal (MADRS) score, op dag 42
Tijdsspanne: van inschrijving tot dag 42
van inschrijving tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de Clinical Global Impression of severity (CGI-S), op dag 42
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 42
Van inschrijving tot dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Draig Therapeutics Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DT-101/201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren