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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von DT-101 bei Patienten mit Depression (Tarian-1)

30. April 2026 aktualisiert von: Draig Therapeutics Ltd

Eine Phase-2-Doppelblind-, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DT-101 bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob DT-101 Depressionen bei Erwachsenen behandeln kann. Die Wirkung von DT-101 wird mit Placebo verglichen. Die Teilnehmer werden alle paar Wochen die Klinik besuchen, allgemeine Gesundheitskontrollen durchführen und Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, DT-101 und Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit MDD zu vergleichen. Die Studie wird auch untersuchen, wie sicher und gut verträglich das Studienmedikament ist. Das klinische Studienpersonal wird die Eignung der Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Forschungsstudie überprüfen, indem es körperliche und neurologische Untersuchungen durchführt, Blut- und Urinproben entnimmt, klinische Bewertungen vornimmt und die medizinische und behandlungshistorische Vorgeschichte überprüft. Diese Tests und Bewertungen werden während der gesamten Studie fortgesetzt, um die fortlaufende Eignung der Teilnehmer zu überprüfen und Daten zu sammeln, um die Wirkung zu analysieren, die DT-101 auf ihre Depressionssymptome haben könnte. Den Teilnehmern werden auch Blutproben entnommen, um zu analysieren, wie DT-101 vom Körper aufgenommen und verwertet wird (PK-Probenahme). Einige Blutproben können aufbewahrt werden, um zukünftige Forschungen durchzuführen, die nützlich sein könnten, um festzustellen, ob die Genetik beeinflusst, wie eine Person auf DT-101 reagiert (PGx-Probenahme).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-156
      • Poznan, Polen, 60-835
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70868
      • Prague, Tschechien, 10000
      • Říčany, Tschechien, 25101
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19372
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1HX
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, PA1 1JS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2TU
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 3TH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann die am Studienort verwendete Landessprache lesen, verstehen und kommunizieren und ist bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  • Männliche oder weibliche (bei der Geburt zugewiesen, einschließlich aller Geschlechtsidentitäten) Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, einschließlich.
  • Hat rezidivierende Depression (definiert als mindestens eine vorherige Episode außer der aktuellen), diagnostiziert nach DSM-5-TR (Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, 2022).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Instabiler Gesundheitszustand oder instabile chronische Erkrankung.
  • Signifikante neurologische Anomalie.
  • Anamnese einer mittelschweren oder schweren Alkohol- oder Drogengebrauchsstörung gemäß DSM-5-TR in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Anamnese von Krampfanfällen.
  • Nach Meinung des Prüfers ist der Teilnehmer nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: DT-101 A
Arzneimittel: DT-101
DT-101 A
Arzneimittel: DT-101
DT-101 B
Experimental: DT-101 B
Arzneimittel: DT-101
DT-101 A
Arzneimittel: DT-101
DT-101 B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tag 42
von der Einschreibung bis zum Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinisch-globalen Einschätzung des Schweregrads (CGI-S) am Tag 42
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 42
Von der Einschreibung bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Draig Therapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DT-101/201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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