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Un estudio para evaluar la eficacia de DT-101 en pacientes con depresión (Tarian-1)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Draig Therapeutics Ltd

Un estudio de fase 2 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de DT-101 en adultos con trastorno depresivo mayor (TDM)

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el DT-101 puede tratar la depresión en adultos.
El efecto del DT-101 se comparará con el de un placebo.
Los sujetos acudirán a la clínica cada dos semanas para completar revisiones generales de salud y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar DT-101 y placebo en participantes adultos con TDM. El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad del fármaco en estudio. El personal del estudio clínico verificará la idoneidad de los participantes para tomar parte en el estudio de investigación clínica mediante la realización de exámenes físicos y neurológicos, obtención de muestras de sangre y orina, realización de evaluaciones clínicas y revisión de la historia médica y de tratamiento. Estas pruebas y evaluaciones continuarán a lo largo del estudio con el propósito de verificar la idoneidad continua de los participantes y recopilar datos para analizar el efecto que DT-101 pueda tener en sus síntomas de depresión. También se tomarán muestras de sangre a los participantes para permitir el análisis de cómo DT-101 es absorbido y utilizado por el cuerpo (muestreo PK), algunas muestras de sangre pueden ser retenidas para realizar investigaciones futuras que puedan ser útiles al examinar si la genética afecta cómo una persona responde a DT-101 (muestreo PGx).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 70868
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 10000
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Říčany, Chequia, 25101
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10312
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19372
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-835
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Chester, Reino Unido, CH2 1HX
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Eastbourne, Reino Unido, BN23 5UZ
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Glasgow, Reino Unido, PA1 1JS
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2TU
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Reclutamiento
        • Draig Clinical Site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es capaz de leer, comprender y comunicarse en el idioma local utilizado en el centro de estudio, y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Participante masculino o femenino (asignado al nacer, inclusivo de todas las identidades de género) debe tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Tiene depresión recurrente (definida como al menos un episodio previo excluyendo el actual), según diagnóstico por DSM 5-TR (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 2022).

Criterios de exclusión:

  • Embarazada o en período de lactancia o planes de quedar embarazada durante el estudio.
  • Condición médica inestable o enfermedad crónica inestable.
  • Anomalía neurológica significativa.
  • Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o drogas moderado o grave según DSM-5-TR en los 6 meses previos al cribado.
  • Antecedentes de convulsiones.
  • En opinión del investigador, el participante no es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: DT-101 A
Droga: DT-101
DT-101 A
Droga: DT-101
DT-101 B
Experimental: DT-101 B
Droga: DT-101
DT-101 A
Droga: DT-101
DT-101 B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la escala de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS), en el Día 42
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 42
desde la inscripción hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Impresión Clínica Global de la gravedad (CGI-S), en el Día 42
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 42
Desde la inscripción hasta el día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Draig Therapeutics Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DT-101/201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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