Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti přípravku DT-101 u pacientů s depresí (Tarian-1)

30. dubna 2026 aktualizováno: Draig Therapeutics Ltd

Fáze 2 dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku DT-101 u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může DT-101 léčit depresi u dospělých. Účinek DT-101 bude porovnán s placebem. Účastníci budou navštěvovat kliniku každých několik týdnů, podstoupí obecné zdravotní kontroly a vyplní dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnání přípravku DT-101 a placeba u dospělých účastníků s MDD.
Studie také vyhodnotí, jak je studovaný lék bezpečný a dobře tolerovaný.
Klinický personál studie zkontroluje vhodnost účastníků pro účast ve výzkumné klinické studii provedením fyzikálních a neurologických vyšetření, odběrem vzorků krve a moči, provedením klinických hodnocení a přezkoumáním anamnézy onemocnění a léčby.
Tyto testy a hodnocení budou pokračovat po celou dobu studie s cílem zkontrolovat pokračující vhodnost účastníků a shromáždit data pro analýzu účinku, který může mít DT-101 na jejich příznaky deprese.
Účastníkům budou také odebrány vzorky krve, aby bylo možné analyzovat, jak je DT-101 vstřebáván a využíván tělem (PK odběry), některé vzorky krve mohou být uchovány pro provedení budoucího výzkumu, který může být užitečný při zkoumání, zda genetika ovlivňuje, jak osoba reaguje na DT-101 (PGx odběry).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Katowice, Polsko, 40-156
      • Poznan, Polsko, 60-835
  • Spojené království
      • Chester, Spojené království, CH2 1HX
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
      • Glasgow, Spojené království, PA1 1JS
        • Zatím nenabíráme
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SE5 8AF
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2TU
      • Oxford, Spojené království, OX3 7JX
      • Sheffield, Spojené království, S10 3TH
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10312
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19372
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75243
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70868
      • Prague, Česko, 10000
      • Říčany, Česko, 25101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen číst, rozumět a komunikovat v místním jazyce používaném na studijním místě a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastník mužského nebo ženského pohlaví (přiřazeného při narození, včetně všech genderových identit) musí být ve věku 18 až 75 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Má recidivující depresi (definovanou jako alespoň jednu předchozí epizodu kromě současné), diagnostikovanou podle DSM-5-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 2022).

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během studie.
  • Nestabilní zdravotní stav nebo nestabilní chronické onemocnění.
  • Významná neurologická abnormalita.
  • Historie středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu nebo drog podle DSM-5-TR v 6 měsících před screeningem.
  • Historie záchvatů.
  • Podle názoru vyšetřovatele účastník není schopen dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: DT-101 A
Lék: DT-101
DT-101 A
Lék: DT-101
DT-101 B
Experimentální: DT-101 B
Lék: DT-101
DT-101 A
Lék: DT-101
DT-101 B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) ve 42. den
Časové okno: od zápisu do 42. dne
od zápisu do 42. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení závažnosti klinickým hodnocením (CGI-S) ve 42. dni
Časové okno: Od zápisu do 42. dne
Od zápisu do 42. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Draig Therapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DT-101/201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit