Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia di DT-101 nei pazienti con depressione (Tarian-1)

30 aprile 2026 aggiornato da: Draig Therapeutics Ltd

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DT-101 in adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il DT-101 può trattare la depressione negli adulti. L'effetto del DT-101 sarà confrontato con quello del placebo. I partecipanti si recheranno in clinica ogni due settimane per completare controlli generali dello stato di salute e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare DT-101 e placebo in partecipanti adulti con MDD. Lo studio valuterà anche quanto sia sicuro e ben tollerato il farmaco dello studio. Il personale dello studio clinico verificherà l'idoneità dei partecipanti a prendere parte allo studio di ricerca clinica eseguendo esami fisici e neurologici, ottenendo campioni di sangue e urina, conducendo valutazioni cliniche e rivedendo la storia medica e di trattamento. Questi test e valutazioni continueranno per tutta la durata dello studio con lo scopo di verificare l'idoneità continua dei partecipanti e di raccogliere dati per analizzare l'effetto che DT-101 potrebbe avere sui loro sintomi depressivi. Ai partecipanti verranno anche prelevati campioni di sangue per consentire l'analisi di come DT-101 viene assorbito e utilizzato dall'organismo (campionamento PK); alcuni campioni di sangue potranno essere conservati per condurre future ricerche che potrebbero essere utili per valutare se la genetica influisce sulla risposta di una persona a DT-101 (campionamento PGx).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70868
      • Prague, Cechia, 10000
      • Říčany, Cechia, 25101
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Katowice, Polonia, 40-156
      • Poznan, Polonia, 60-835
  • Regno Unito
      • Chester, Regno Unito, CH2 1HX
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
      • Glasgow, Regno Unito, PA1 1JS
        • Non ancora reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2TU
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito, S10 3TH
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10312
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19372
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è in grado di leggere, comprendere e comunicare nella lingua locale utilizzata nel sito di studio ed è disposto a fornire un consenso informato scritto.
  • Partecipante di sesso maschile o femminile (assegnato alla nascita, inclusi tutte le identità di genere) deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Ha una depressione ricorrente (definita come almeno un episodio precedente escludendo quello attuale), diagnosticata secondo il DSM 5-TR (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 2022).

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o in allattamento o intenzionata a diventare gravida durante lo studio.
  • Condizione medica instabile o malattia cronica instabile.
  • Anomalia neurologica significativa.
  • Storia di disturbo da uso di alcol o sostanze moderato o grave secondo il DSM-5-TR nei 6 mesi precedenti lo Screening.
  • Storia di crisi epilettiche.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non è in grado di aderire ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: DT-101 A
Droga: DT-101
DT-101 A
Droga: DT-101
DT-101 B
Sperimentale: DT-101 B
Droga: DT-101
DT-101 A
Droga: DT-101
DT-101 B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS), al giorno 42
Lasso di tempo: dall'arruolamento al giorno 42
dall'arruolamento al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Impressione globale del clinico sulla gravità (CGI-S), al Giorno 42
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al giorno 42
Dall'arruolamento fino al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Draig Therapeutics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DT-101/201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi