Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten af DT-101 hos patienter med depression (Tarian-1)

30. april 2026 opdateret af: Draig Therapeutics Ltd

En fase 2 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik for DT-101 hos voksne med major depression (MDD)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om DT-101 kan behandle depression hos voksne. Effekten af DT-101 vil blive sammenlignet med placebo. Deltagerne vil besøge klinikken hver anden uge for at gennemføre generelle sundhedskontroller og udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette studie er at sammenligne DT-101 og placebo hos voksne deltagere med MDD.
Studiet vil også evaluere, hvor sikkert og vel tolereret studiepræparatet er.
Det kliniske studiestab vil kontrollere deltagernes egnethed til at deltage i den kliniske forskningsundersøgelse ved at udføre fysiske og neurologiske undersøgelser, indsamle blod- og urinprøver, udføre kliniske vurderinger og gennemgå medicinsk- og behandlingshistorie.
Disse test og vurderinger vil fortsætte gennem hele studiet med det formål at kontrollere deltagernes løbende egnethed og indsamle data til at analysere den effekt, DT-101 kan have på deres depressionssymptomer.
Deltagerne vil også få taget blodprøver for at muliggøre analyse af, hvordan DT-101 optages og bruges af kroppen (PK-prøvetagning), nogle blodprøver kan opbevares for at udføre fremtidig forskning, der kan være nyttig, når man ser på, om genetik påvirker, hvordan en person reagerer på DT-101 (PGx-prøvetagning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Det Forenede Kongerige
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1HX
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, PA1 1JS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2TU
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 3TH
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10312
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19372
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-156
      • Poznan, Polen, 60-835
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70868
      • Prague, Tjekkiet, 10000
      • Říčany, Tjekkiet, 25101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at læse, forstå og kommunikere på det lokale sprog, der bruges på undersøgelsesstedet, og er villig til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Mandlig eller kvindelig (tildelt ved fødslen, inklusive alle kønsidentiteter) deltager skal være 18 til 75 år, begge inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • Har tilbagevendende depression (defineret som mindst én tidligere episode udover den nuværende), som diagnosticeret af DSM 5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2022).

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Ustabil medicinsk tilstand eller ustabil kronisk sygdom.
  • Signifikant neurologisk abnormitet.
  • Historie med moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5-TR i de 6 måneder før screening.
  • Historie med krampeanfald.
  • Efter forskerens vurdering er deltageren ikke i stand til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: DT-101 A
Medicin: DT-101
DT-101 A
Medicin: DT-101
DT-101 B
Eksperimentel: DT-101 B
Medicin: DT-101
DT-101 A
Medicin: DT-101
DT-101 B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total Montgomery Åsberg depression rating scale (MADRS) score, på dag 42
Tidsramme: fra indskrivning til dag 42
fra indskrivning til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikerns globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) på dag 42
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 42
Fra tilmelding til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Draig Therapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DT-101/201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner