Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité du DT-101 chez les patients souffrant de dépression (Tarian-1)

25 août 2026 mis à jour par: Draig Therapeutics Ltd

Une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du DT-101 chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le DT-101 peut traiter la dépression chez les adultes. L'effet du DT-101 sera comparé à celui d'un placebo. Les participants se rendront à la clinique toutes les deux semaines pour effectuer des bilans de santé généraux et remplir des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer le DT-101 et un placebo chez des participants adultes souffrant de TDM. L'étude évaluera également la sécurité et la tolérance du médicament à l'étude. Le personnel de l'étude clinique vérifiera l'éligibilité des participants à prendre part à la recherche clinique en réalisant des examens physiques et neurologiques, en prélevant des échantillons de sang et d'urine, en effectuant des évaluations cliniques et en examinant les antécédents médicaux et thérapeutiques. Ces tests et évaluations se poursuivront tout au long de l'étude afin de vérifier l'éligibilité continue des participants et de collecter des données pour analyser l'effet que le DT-101 pourrait avoir sur leurs symptômes dépressifs. Des prélèvements sanguins seront également effectués pour permettre l'analyse de l'absorption et de l'utilisation du DT-101 par l'organisme (échantillonnage PK), certains échantillons sanguins pourront être conservés afin de mener des recherches futures qui pourraient être utiles pour déterminer si la génétique influence la réponse d'une personne au DT-101 (échantillonnage PGx).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Katowice, Pologne, 40-156
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-835
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1HX
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Eastbourne, Royaume-Uni, BN23 5UZ
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Glasgow, Royaume-Uni, PA1 1JS
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2TU
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 70868
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie, 10000
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Říčany, Tchéquie, 25101
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10312
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19372
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75243
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Recrutement
        • Draig Clinical Site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant est capable de lire, comprendre et communiquer dans la langue locale utilisée sur le site de l'étude, et est prêt à fournir un consentement éclairé écrit
  • Le participant, homme ou femme (assigné à la naissance, incluant toutes les identités de genre) doit être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Présente une dépression récurrente (définie comme au moins un épisode antérieur excluant l'actuel), diagnostiquée selon le DSM-5-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 2022).

Critères d'exclusion :

  • Enceinte, allaitante ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Affection médicale instable ou maladie chronique instable.
  • Anomalie neurologique significative.
  • Antécédents de trouble modéré ou sévère lié à l'usage d'alcool ou de substances selon le DSM-5-TR dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de crise d'épilepsie.
  • De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas capable de respecter les exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: DT-101 A
Médicament: DT-101
DT-101 A
Médicament: DT-101
DT-101 B
Expérimental: DT-101 B
Médicament: DT-101
DT-101 A
Médicament: DT-101
DT-101 B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle de dépression de Montgomery Åsberg (MADRS), au Jour 42
Délai: de l'inscription au jour 42
de l'inscription au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur de base de l'impression globale du clinicien sur la sévérité (CGI-S), au jour 42
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 42
De l'inclusion jusqu'au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Draig Therapeutics Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DT-101/201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner