Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DT-101:n tehon arvioimiseksi masennuspotilailla (Tarian-1)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Draig Therapeutics Ltd

Fasa 2 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus DT-101:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on masennus (MDD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko DT-101 hoitaa masennusta aikuisilla. DT-101:n vaikutusta verrataan lumelääkkeeseen. Osallistujat käyvät klinikalla muutaman viikon välein suorittaakseen yleisiä terveystarkastuksia ja täyttääkseen kyselylomakkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DT-101:a ja lumelääkettä aikuisilla osallistujilla, joilla on masennus (MDD). Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty tutkimuslääke on. Kliinisen tutkimuksen henkilökunta tarkistaa osallistujien soveltuvuuden osallistua kliiniseen tutkimukseen suorittamalla fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia, ottamalla veri- ja virtsanäytteitä, suorittamalla kliinisiä arviointeja ja tarkastelemalla lääketieteellistä ja hoitohistoriaa. Nämä testit ja arvioinnit jatkuvat koko tutkimuksen ajan tarkoituksena tarkistaa osallistujien jatkuva soveltuvuus ja kerätä dataa analysoidaakseen vaikutusta, joka DT-101:llä voi olla heidän masennusoireisiinsa. Osallistujilta otetaan myös verinäytteitä mahdollistaakseen analyysin siitä, kuinka DT-101 imeytyy ja käytetään kehossa (PK-näytteenotto), joitakin verinäytteitä voidaan säilyttää tulevaisuuden tutkimusta varten, joka voi olla hyödyllistä tarkasteltaessa, vaikuttavatko geenit siihen, kuinka henkilö reagoi DT-101:een (PGx-näytteenotto).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katowice, Puola, 40-156
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-835
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 70868
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 10000
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Říčany, Tšekki, 25101
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1HX
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN23 5UZ
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, PA1 1JS
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2TU
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19372
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Rekrytointi
        • Draig Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Osallistuja osaa lukea, ymmärtää ja kommunikoida tutkimuspaikan paikallisella kielellä ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Mies- tai naispuolinen (syntymässä määritetty, kaikki sukupuoli-identiteetit mukaan lukien) osallistujan on oltava 18–75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujalla on toistuva masennus (määritelty vähintään yhdellä aiemmalla episodilla, nykyistä lukuun ottamatta), DSM 5-TR:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2022) mukaisesti diagnosoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävä tai aikeissa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Epävakaa lääketieteellinen tila tai epävakaa krooninen sairaus.
  • Merkittävä neurologinen poikkeavuus.
  • Kohtalaisen tai vaikean alkoholi- tai huumeiden käyttöhäiriön historia DSM-5-TR:n mukaan 6 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä.
  • Kohtauksen historia.
  • Tutkijan mielestä osallistuja ei kykene noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: DT-101 A
Lääke: DT-101
DT-101 A
Lääke: DT-101
DT-101 B
Kokeellinen: DT-101 B
Lääke: DT-101
DT-101 A
Lääke: DT-101
DT-101 B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta Montgomery Åsberg -masennusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä päivänä 42
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 42. päivään
ilmoittautumisesta 42. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta lääkärin kokonaisarvion vakavuudesta (CGI-S), päivänä 42
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 42. päivään asti
Rekrytoinnista 42. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Draig Therapeutics Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DT-101/201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa