Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности DT-101 у пациентов с депрессией (Tarian-1)

25 августа 2026 г. обновлено: Draig Therapeutics Ltd

Фаза 2 двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата DT-101 у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР)

Целью этого клинического исследования является изучение возможности лечения депрессии у взрослых с помощью препарата DT-101. Эффективность DT-101 будет сравниваться с плацебо. Участники будут посещать клинику каждые несколько недель для прохождения общих медицинских обследований и заполнения опросников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования — сравнить DT-101 и плацебо у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (MDD). Исследование также оценит, насколько безопасен и хорошо переносится исследуемый препарат. Персонал клинического исследования проверит пригодность участников для участия в клиническом исследовании, проведя физические и неврологические обследования, взяв образцы крови и мочи, проведя клинические оценки и изучив медицинский и лечебный анамнез. Эти тесты и оценки будут продолжаться на протяжении всего исследования с целью проверки постоянной пригодности участников и сбора данных для анализа возможного влияния DT-101 на их симптомы депрессии. У участников также будут взяты образцы крови для анализа того, как DT-101 абсорбируется и используется организмом (PK-выборка). Некоторые образцы крови могут быть сохранены для проведения будущих исследований, которые могут быть полезны при изучении того, влияет ли генетика на то, как человек реагирует на DT-101 (PGx-выборка).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chief Medical Officer
  • Номер телефона: +44(0)2920028450
  • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com

Места учебы

  • Болгария
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Katowice, Польша, 40-156
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Poznan, Польша, 60-835
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
  • Соединенное Королевство
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1HX
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Eastbourne, Соединенное Королевство, BN23 5UZ
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Glasgow, Соединенное Королевство, PA1 1JS
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2TU
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19372
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 70868
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Prague, Чехия, 10000
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com
      • Říčany, Чехия, 25101
        • Рекрутинг
        • Draig Clinical Site
        • Контакт:
          • Draig Clinical Site
          • Номер телефона: +44 (0)2920028450
          • Электронная почта: info@draigtherapeutics.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник умеет читать, понимать и общаться на местном языке, используемом в исследовательском центре, и готов предоставить письменное информированное согласие.
  • Участник мужского или женского пола (определённого при рождении, включая все гендерные идентичности) должен быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Имеет рекуррентное депрессивное расстройство (определяется как минимум одним предыдущим эпизодом, исключая текущий), диагностированное по DSM 5-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 2022 г.).

Критерии исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования.
  • Нестабильное состояние здоровья или нестабильное хроническое заболевание.
  • Значительное неврологическое отклонение.
  • История умеренного или тяжёлого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков, согласно DSM-5-TR, в течение 6 месяцев до скрининга.
  • История судорожных приступов.
  • По мнению исследователя, участник не способен соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: DT-101 A
Лекарство: DT-101
DT-101 A
Лекарство: ДТ-101
DT-101 B
Экспериментальный: ДТ-101 Б
Лекарство: DT-101
DT-101 A
Лекарство: ДТ-101
DT-101 B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня общего балла по шкале депрессии Монтгомери–Осберга (MADRS) на 42-й день
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 42-го дня
с момента включения в исследование до 42-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего впечатления клинициста о тяжести состояния (CGI-S) на 42-й день
Временное ограничение: От регистрации до 42 дня
От регистрации до 42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Draig Therapeutics Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DT-101/201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться