Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av DT-101 hos pasienter med depresjon (Tarian-1)

25. august 2026 oppdatert av: Draig Therapeutics Ltd

En fase 2 dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DT-101 hos voksne med major depresjonslidelse (MDD)

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om DT-101 kan behandle depresjon hos voksne. Effekten av DT-101 vil bli sammenlignet med placebo. Deltakerne vil besøke klinikken annenhver uke for å gjennomføre generelle helsesjekker og fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å sammenligne DT-101 og placebo hos voksne deltakere med MDD. Studien vil også vurdere hvor trykk og godt tolerert studiemedikamentet er. Det kliniske studieteamet vil sjekke deltakernes egnethet til å delta i den kliniske forskningsstudien ved å utføre fysiske og nevrologiske undersøkelser, ta blod- og urinprøver, gjennomføre kliniske vurderinger og gjennomgå medisinsk og behandlingshistorikk. Disse testene og vurderingene vil fortsette gjennom hele studien med formål å sjekke deltakernes løpende egnethet og å samle inn data for å analysere effekten DT-101 kan ha på deres depresjonssymptomer. Deltakere vil også få tatt blodprøver for å muliggjøre analyse av hvordan DT-101 blir absorbert og brukt av kroppen (PK-prøvetaking), noen blodprøver kan bli beholdt for å utføre fremtidig forskning som kan være nyttig når man ser på om genetikk påvirker hvordan en person responderer på DT-101 (PGx-prøvetaking)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10312
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19372
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75243
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-835
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Chester, Storbritannia, CH2 1HX
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Eastbourne, Storbritannia, BN23 5UZ
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Glasgow, Storbritannia, PA1 1JS
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2TU
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 70868
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 10000
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:
      • Říčany, Tsjekkia, 25101
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren kan lese, forstå og kommunisere på det lokale språket som brukes på studiestedet, og er villig til å gi skriftlig samtykke.
  • Deltakeren må være mann eller kvinne (tilordnet ved fødsel, inkludert alle kjønnsidentiteter) og være mellom 18 og 75 år inklusive på tidspunktet for signering av samtykkeerklæringen.
  • Har tilbakevendende depresjon (definert som minst én tidligere episode i tillegg til den nåværende), som diagnostisert etter DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2022).

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Ustabil medisinsk tilstand eller ustabil kronisk sykdom.
  • Signifikant nevrologisk abnormitet.
  • Historie med moderat eller alvorlig alkohol- eller rusmiddelmisbrukslidelse ifølge DSM-5-TR i løpet av de 6 månedene før screening.
  • Historie med krampeanfall.
  • Etter forskerens vurdering er deltakeren ikke i stand til å følge protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: DT-101 A
Legemiddel: DT-101
DT-101 A
Legemiddel: DT-101
DT-101 B
Eksperimentell: DT-101 B
Legemiddel: DT-101
DT-101 A
Legemiddel: DT-101
DT-101 B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i total Montgomery Åsberg depresjonsskala (MADRS) poengsum, på dag 42
Tidsramme: fra påmelding til dag 42
fra påmelding til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i klinikerens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S), på dag 42
Tidsramme: Fra inkludering til dag 42
Fra inkludering til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Draig Therapeutics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DT-101/201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere