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우울증 환자를 대상으로 DT-101의 효과를 평가하는 연구 (Tarian-1)

2026년 8월 25일 업데이트: Draig Therapeutics Ltd

주요 우울 장애(MDD) 성인 환자를 대상으로 DT-101의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 2상 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 연구

이 임상 시험의 목표는 DT-101이 성인의 우울증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. DT-101의 효과는 위약과 비교됩니다. 참가자들은 몇 주마다 클리닉을 방문하여 일반 건강 검진을 완료하고 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 MDD를 가진 성인 참가자를 대상으로 DT-101과 위약을 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 임상 연구 직원은 신체 및 신경학적 검사를 수행하고, 혈액 및 소변 샘플을 채취하며, 임상 평가를 실시하고, 의료 및 치료 기록을 검토하여 참가자의 임상 연구 참여 적합성을 확인할 것입니다. 이러한 검사와 평가는 참가자의 지속적인 적합성을 확인하고 DT-101이 우울증 증상에 미칠 수 있는 영향을 분석하기 위한 데이터를 수집할 목적으로 연구 전반에 걸쳐 계속될 것입니다. 참가자는 또한 DT-101이 신체에서 어떻게 흡수되고 사용되는지 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다(PK 샘플링). 유전학이 개인이 DT-101에 반응하는 방식에 영향을 미치는지 살펴볼 때 유용할 수 있는 미래 연구를 수행하기 위해 일부 혈액 샘플이 보관될 수 있습니다(PGx 샘플링).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • 모병
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • 모병
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08009
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      • New York, New York, 미국, 10312
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    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19372
        • 모병
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    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Richardson, Texas, 미국, 75243
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Kazanlak, 불가리아, 6100
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1510
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
  • 영국
      • Chester, 영국, CH2 1HX
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Eastbourne, 영국, BN23 5UZ
        • 모병
        • Draig Clinical Site
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      • Glasgow, 영국, PA1 1JS
        • 모병
        • Draig Clinical Site
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      • London, 영국, SE5 8AF
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • London, 영국, EC2Y 8EA
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국, NG7 2TU
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국, OX3 7JX
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 70868
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Prague, 체코, 10000
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Říčany, 체코, 25101
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40-156
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 60-835
        • 모병
        • Draig Clinical Site
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 현장에서 사용되는 현지 언어로 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있으며, 서면 동의서를 제공할 의사가 있어야 합니다.
  • 남성 또는 여성(출생 시 지정됨, 모든 성별 정체성 포함) 참가자는 동의서 서명 시 만 18세에서 75세 사이(포함)여야 합니다.
  • DSM 5-TR(정신 장애 진단 및 통계 편람, 2022)에 의해 진단된 재발성 우울증(현재 발병을 제외한 최소 한 번 이상의 이전 발병으로 정의)이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중 임신 계획이 있습니다.
  • 불안정한 의학적 상태 또는 불안정한 만성 질환.
  • 중요한 신경학적 이상.
  • 선별 6개월 전 DSM-5-TR 기준 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애 병력.
  • 간질 발작 병력.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 계획서 요구 사항을 준수할 수 없다고 여겨지는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: DT-101 A
의약품: DT-101
DT-101 A
의약품: DT-101
DT-101 B
실험적: DT-101 B
의약품: DT-101
DT-101 A
의약품: DT-101
DT-101 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기저선 대비 총 몽고메리-오스버그 우울 척도(MADRS) 점수 변화, 42일째
기간: 등록부터 42일까지
등록부터 42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기저선 대비 임상의 전반적 중증도 인상(CGI-S) 변화, 제42일
기간: 등록부터 42일까지
등록부터 42일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Draig Therapeutics Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DT-101/201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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