Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność preparatu DT-101 u pacjentów z depresją (Tarian-1)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Draig Therapeutics Ltd

Badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu DT-101 u dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy DT-101 może leczyć depresję u dorosłych. Efekt działania DT-101 zostanie porównany z placebo. Uczestnicy będą zgłaszać się do kliniki co kilka tygodni, przechodzić ogólne badania zdrowotne i wypełniać kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie DT-101 z placebo u dorosłych uczestników z MDD. Badanie będzie również oceniać, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest badany lek. Personel badawczy sprawdzi przydatność uczestników do udziału w badaniu klinicznym poprzez wykonanie badań fizycznych i neurologicznych, pobranie próbek krwi i moczu, przeprowadzenie ocen klinicznych oraz przegląd historii medycznej i leczenia. Testy i oceny będą kontynuowane przez cały okres badania w celu sprawdzenia ciągłej przydatności uczestników oraz zebrania danych do analizy wpływu, jaki DT-101 może mieć na ich objawy depresji. Uczestnicy będą również mieli pobierane próbki krwi, aby umożliwić analizę sposobu, w jaki DT-101 jest wchłaniany i wykorzystywany przez organizm (próbkowanie PK); niektóre próbki krwi mogą być przechowywane w celu przeprowadzenia przyszłych badań, które mogą być przydatne przy ocenie, czy genetyka wpływa na to, jak dana osoba reaguje na DT-101 (próbkowanie PGx).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70868
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Říčany, Czechy, 25101
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Katowice, Polska, 40-156
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-835
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19372
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1HX
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN23 5UZ
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, PA1 1JS
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2TU
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik potrafi czytać, rozumieć i komunikować się w języku lokalnym używanym w ośrodku badawczym oraz jest gotowy udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej (przypisanej przy urodzeniu, obejmującej wszystkie tożsamości płciowe) musi mieć od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Ma nawracającą depresję (zdefiniowaną jako co najmniej jeden poprzedni epizod z wyłączeniem obecnego), zdiagnozowaną zgodnie z DSM 5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2022).

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Niestabilny stan zdrowia lub niestabilna choroba przewlekła.
  • Znaczna nieprawidłowość neurologiczna.
  • W wywiadzie: umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji zgodnie z DSM-5-TR w ciągu 6 miesięcy przed Badaniem Wstępnym.
  • W wywiadzie: napady padaczkowe.
  • Zdaniem badacza, uczestnik nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: DT-101 A
Lek: DT-101
DT-101 A
Lek: DT-101
DT-101 B
Eksperymentalny: DT-101 B
Lek: DT-101
DT-101 A
Lek: DT-101
DT-101 B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skali depresji Montgomery'ego–Åsberga (MADRS) w 42. dniu
Ramy czasowe: od rejestracji do 42 dnia
od rejestracji do 42 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie ogólnej nasilenia objawów przez lekarza (CGI-S) w 42. dniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 42.
Od rejestracji do dnia 42.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Draig Therapeutics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DT-101/201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj