Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av DT-101 hos patienter med depression (Tarian-1)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Draig Therapeutics Ltd

En fas 2-dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos DT-101 hos vuxna med större depressiv störning (MDD)

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om DT-101 kan behandla depression hos vuxna. Effekten av DT-101 kommer att jämföras med placebo. Deltagarna kommer att besöka kliniken varannan vecka för att genomgå allmänna hälsokontroller och fylla i enkäter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra DT-101 och placebo hos vuxna deltagare med MDD. Studien kommer också att utvärdera hur säkert och väl tolererat studieläkemedlet är. Den kliniska studiepersonalen kommer att kontrollera deltagarnas lämplighet för att delta i den kliniska forskningsstudien genom att utföra fysiska och neurologiska undersökningar, ta blod- och urinprover, genomföra kliniska bedömningar och granska medicinsk och behandlingshistorik. Dessa tester och bedömningar kommer att fortsätta under hela studien med syftet att kontrollera deltagarnas pågående lämplighet och samla in data för att analysera effekten som DT-101 kan ha på deras depressionssymptom. Deltagarna kommer också att få blodprover tagna för att möjliggöra analys av hur DT-101 absorberas och används av kroppen (PK-provtagning), vissa blodprover kan behållas för att utföra framtida forskning som kan vara användbar när man tittar på om genetik påverkar hur en person svarar på DT-101 (PGx-provtagning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08009
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10312
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19372
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75243
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-835
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Chester, Storbritannien, CH2 1HX
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Eastbourne, Storbritannien, BN23 5UZ
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Glasgow, Storbritannien, PA1 1JS
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, EC2Y 8EA
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2TU
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 70868
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien, 10000
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Říčany, Tjeckien, 25101
        • Rekrytering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren kan läsa, förstå och kommunicera på det lokala språket som används på studieplatsen och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Manlig eller kvinnlig (tilldelad vid födseln, inklusive alla könsidentiteter) deltagare måste vara 18 till 75 år gammal, inklusive vid tidpunkten för att signera det informerade samtycket.
  • Har återkommande depression (definierad som minst ett tidigare episod utöver den nuvarande), som diagnostiserats enligt DSM 5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2022).

Exklusionskriterier:

  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  • Instabil medicinskt tillstånd eller instabil kronisk sjukdom.
  • Betydande neurologisk avvikelse.
  • Historik av måttligt eller svårt alkohol- eller drogmissbruk enligt DSM-5-TR under de 6 månaderna före screening.
  • Historik av epileptiskt anfall.
  • Enligt utredarens åsikt är deltagaren inte kapabel att följa protokollkraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: DT-101 A
Läkemedel: DT-101
DT-101 A
Läkemedel: DT-101
DT-101 B
Experimentell: DT-101 B
Läkemedel: DT-101
DT-101 A
Läkemedel: DT-101
DT-101 B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinje i total Montgomery–Åsbergs depressionsskala (MADRS) poäng, vid dag 42
Tidsram: från inskrivning till dag 42
från inskrivning till dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Klinisk global bedömning av svårighetsgrad (CGI-S), vid dag 42
Tidsram: Från inkludering till dag 42
Från inkludering till dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Draig Therapeutics Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DT-101/201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera