進行性膵臓癌患者におけるHLX43を評価する第II相臨床試験

選定基準：

1. 試験前に研究内容、手順、および潜在的な有害反応を完全に理解し、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名し、自発的に試験に参加し、プロトコル要件に従って研究を完了できること。
2. ICF署名時点で年齢が18歳以上、75歳以下（性別を問わない）。
3. 組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な局所進行性または転移性膵管腺癌（PDAC）であり、少なくとも1ラインの標準的全身療法に失敗した症例。前治療にはフルオロピリミジン系またはゲムシタビン系レジメンを含むこと。
4. 無作為化前4週間以内にRECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
5. PD-L1発現検出のため、保存（可能であれば2年以内）または新鮮腫瘍組織標本の提供に同意すること。
6. 最後の大手術、医療機器治療、放射線療法（緩和的骨放射線療法を除く）、細胞傷害性化学療法、免疫療法、または生物学的療法から少なくとも3週間（または5半減期のいずれか短い方）経過していること。最後のホルモン療法または低分子標的療法から少なくとも2週間経過していること。抗腫瘍適応を有する漢方薬治療または小手術から少なくとも1週間経過していること。治療関連有害事象がCTCAE v5.0のグレード1以下（グレード2末梢神経障害および脱毛症を除く）に回復していること。
7. 無作為化前1週間以内のECOG Performance Statusが0-2であること。
8. 予想生存期間が3か月以上であること。
9. 無作為化前1週間以内に十分な臓器機能を有すること（初回投与前14日以内に輸血またはコロニー刺激因子投与を受けていないこと）。
10. 妊娠可能な参加者は、試験期間中および最終投与後6か月以上、少なくとも1つの高効率避妊法を使用すること。妊娠可能な女性は、登録前7日以内に妊娠検査が陰性であること。

除外基準：

1. 組織学的または細胞学的に他の病理学的タイプの膵癌、または他の病理学的分化成分を含むことが確認された症例。
2. トポイソメラーゼI抗体薬物複合体（ADC）による前治療歴。
3. 初回投与前3か月以内に根治的放射線療法を受けた症例。
4. 無作為化前2年以内の他の悪性腫瘍の既往（根治治療を受けた早期悪性腫瘍を除く）。
5. 前免疫療法の永久中止につながった有害事象の既往、またはグレード2以上の免疫介在性肺炎または免疫介在性心筋炎の既往。
6. 制御不能な胸水、心嚢液、または繰り返しドレナージを要する腹水。
7. 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系転移（未治療または症状を伴う転移、またはコルチコステロイドまたは抗けいれん薬を必要とする転移と定義）、癌性髄膜炎、または髄膜癌腫症の存在。
8. 併存肺疾患による臨床的に有意な肺機能障害の既往または存在。過去6か月以内の放射線肺炎の既往も除外。
9. 制御不良の心血管／脳血管疾患。
10. 無作為化前2週間以内にIV抗菌薬を必要とする活動性全身感染症。
11. 無作為化前2週間以内の強力なCYP2D6／CYP3A阻害剤／誘導剤の使用。
12. 無作為化前2週間以内の全身的コルチコステロイド使用（プレドニゾン換算10mg/日以上相当）または免疫抑制剤使用。例外：局所／眼内／関節内／鼻内／吸入ステロイド；造影剤の短期予防的使用。
13. 活動性／疑いのある自己免疫疾患。例外：甲状腺補充療法中の甲状腺機能低下症患者；インスリンによる管理された1型糖尿病。
14. 無作為化前4週間以内の生／弱毒化ワクチン接種。
15. 生物学的製剤／モノクローナル抗体または試験薬成分に対する重度過敏症の既往。
16. 活動性結核。
17. 免疫不全疾患（HIV陽性または先天性／後天性免疫不全）。
18. 活動性HBV／HCV感染または共感染。
19. 妊娠中／授乳中の女性。
20. 無作為化前7日以内に胆道ステント留置術を受けた、または積極的治療にもかかわらず解除されていない胆道または十二指腸閉塞を有する症例。
21. 急性膵炎の疑い、または最近臨床的介入を必要とした膵炎の既往。
22. 参加が不適切と判断される臨床的／検査的異常またはその他の要因があると研究者が判断した症例。