Vaiheen II kliininen tutkimus HLX43:n arvioimiseksi kehittyneen haimasyövän potilailla
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Vaiheen II kliininen tutkimus HLX43:n (anti-PD-L1 ADC) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneen haimasyövän potilailla
Tutkimusta suoritetaan selvittääkseen HLX43:n (Anti-PD-L1 ADC) sopivaa annostusta ja arvioidakseen sen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä haimatiehyen adenokarsinoomaa (PDAC) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen etiketin vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää HLX43:n (Anti-PD-L1 ADC) sopivaa annostusta ja arvioida sen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä haimasyöpäpotilailla (PDAC).
Tässä tutkimuksessa kelvolliset osallistujat arvotaan suhteessa 1:1, ja potilaat saavat HLX43:sta eri annoksia laskimonsisäisesti infuusiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianjun Yu, Dr
- Puhelinnumero: +86 13801669875
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täysin ymmärtää tutkimuksen sisältö, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset ennen kokeilua, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), osallistua kokeiluun vapaaehtoisesti ja pystyä suorittamaan tutkimus protokollan vaatimusten mukaisesti;
- Ikä ≥ 18 vuotta, ≤75 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä, sukupuolesta riippumatta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, leikkaamattomasti paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC), jossa vähintään yksi aiempi standardi systemaattinen hoito on epäonnistunut. Aiemman hoidon on sisällyttävä fluoropyrimidiini- tai gemsitabiiniin perustuva hoitosuunnitelma;
- Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava muutos 4 viikon sisällä ennen randomisointia;
- Halukas tarjoamaan arkistoitu (mieluiten 2 vuoden sisällä) tai tuore kasvainkudosnäyte PD-L1-ilmentymän havaitsemiseksi.
- Vähintään 3 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on lyhyempi) viimeisestä suuresta leikkauksesta, lääketieteellisestä laitehoidosta, sädehoidosta (paitsi palliatiivinen luusädehoito), sytotoksisesta kemoterapiasta, immunoterapiasta tai biologisesta hoidosta; ≥2 viikkoa viimeisestä hormonihoidosta tai pienimolekyylisestä kohdennetusta hoidosta; ≥1 viikko viimeisestä perinteisestä kiinalaisesta lääkityksestä, jolla on kasvainta vastaavia indikaatioita, tai pieneestä leikkauksesta; hoidon aiheuttamat haittatapahtumat toipuneet CTCAE v5.0 ≤ asteeseen 1 (paitsi asteen 2 hermoston ääreisosien neuropatia ja kaljuuntuminen);
- ECOG suorituskykytila 0-2 1 viikon sisällä ennen randomisointia;
- Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Riittävä elinten toiminta 1 viikon sisällä ennen randomisointia (ei verensiirtoa tai kasvutekijöitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
- Hedelmälliset osallistujat on käytettävä ≥1 erittäin tehokasta ehkäisykeinoa kokeilun aikana ja ≥6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; lasta saattavat naiset on oltava raskauden negatiivisia 7 päivän sisällä ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu muiksi patologisiksi haimasyövän tyypeiksi tai sisältää muita patologisia erilaistumiskomponentteja;
- Aiempi hoito topoisomeraasi I:n vasta-ainelääkekonjugaatilla (ADC);
- Saanut radikaalia sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Muu syöpähistoria 2 vuoden sisällä ennen randomisointia (paitsi radikaalisesti hoidetut varhaisvaiheen syövät);
- Historia haittatapahtumasta, joka johti aiemman immunoterapian pysyvään keskeyttämiseen, tai historia ≥ asteen 2 immuunivälitteisestä keuhkokuumeesta tai immuunivälitteisestä sydänlihastulehduksesta;
- Hallitsematon pleura- tai perikardiakertymä tai askiitti, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
- Selkäydinpuristus tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (määritelty hoitamattomiksi tai oireisiksi etäpesäkkeiksi tai sellaisiksi, jotka vaativat kortikosteroideja tai kouristuslääkkeitä), karsinoomameningiitti tai leptomeningeaalitauti;
- Historia tai läsnäolo kliinisesti merkittävästä keuhkovauriosta samanaikaisen keuhkosairauden vuoksi, Aiheet, joilla on sädekeuhkokuumehistoria viimeisen 6 kuukauden sisällä, myös suljetaan pois;
- Huonosti hallitut sydän- tai aivoverenkierron sairaudet;
- Aktiiviset systemaattiset infektiot, jotka vaativat IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen randomisointia;
- Vahvojen CYP2D6/CYP3A-estäjien/induktoreiden käyttö 2 viikon sisällä ennen randomisointia;
- Systemaattinen kortikosteroidien käyttö (>10mg prednisolonia/päivä vastaava) tai immunosuppressantteja 2 viikon sisällä ennen randomisointia. Poikkeukset: Paikalliset/silmä/nivelsisäiset/nenän/hengityksen steroidit; lyhytaikainen ennaltaehkäisevä käyttö kontrastiaineille;
- Aktiiviset/epäillyt autoimmuunisairaudet. Poikkeukset: Kilpirauhasen vajaatoiminnan potilaat, joilla on kilpirauhaskorvaushoito; hallittu tyypin 1 diabetes insuliinilla;
- Elävät/heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen randomisointia;
- Historia vakavasta yliherkkyydestä biotekniikkaan/monoklonaalisiin vasta-aineisiin tai koeaineen komponentteihin;
- Aktiivinen tuberkuloosi;
- Immuunipuutostilat (HIV-positiiviset tai synnynnäiset/hankitut immuunipuutokset);
- Aktiivinen HBV/HCV-tartunta tai koinfektio;
- Raskaana olevat/imettävät naiset;
- Suoritettu sappitien stenttipanostus 7 päivän sisällä ennen randomisointia, tai on saamaton sappitien tai pohjukaasun tukos aktiivisesta hoidosta huolimatta;
- Epäilty akuutti haimatulehdus tai historia haimatulehduksesta, joka vaati äskettäin kliinistä väliintuloa;
- Tutkijoiden arvio kliinisistä/laboratorioepänormaaleista tai muista tekijöistä, jotka tekevät osallistumisen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLX43 ANNOS 1 (2,5 mg/kg)
Potilaat, joilla on hyvä sietokyky ja hyvin hallittu sairaus, saavat hoitoa kerran 3 viikon välein (Q3W), kunnes sairaus etenee, uusi antituumoriterapia aloitetaan, potilas kuolee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee tai tietoon perustuva suostumus perutaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
HLX43 on anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine, joka on konjugoitu uudenlaisen korkean tehon DNA-topoisomeraasi I (topo I) -estäjän kanssa, ja sen lääke-vastaainesuhde (DAR) on 8.
|
|
Kokeellinen: HLX43 ANNOS 2 (3.0 mg/kg)
Potilaat, joilla on hyvä sietokyky ja hyvin hallittu sairaus, saavat hoidon kerran kolmen viikon välein (Q3W). Hoito jatkuu, kunnes sairaus etenee, uusi antiumoriterapia aloitetaan, potilas kuolee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee tai potilas peruu suostumuksensa (mikä tahansa näistä tapahtuu ensin).
|
HLX43 on uudenlaisen korkean tehon DNA-topoisomeraasi I (topo I) -estäjään konjugoitu anti-PD-L1 -monoklonaalinen vasta-aine, jonka lääke-vasta-ainesuhde (DAR) on 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään saakka, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukautta
|
Määritetään aika (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun ja dokumentoiduun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), kuten INV: n RECIST V1.1: tä kohden.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään saakka, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 viikkoa saakka
|
Objektinen vastausaste (ORR) on niiden potilaiden osuus, joiden paras kokonaisvastaus on CR tai PR (tutkijan arvioima RECIST v1.1:n mukaisesti)
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 viikkoa saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orr
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (arvioitu IRRC: llä RECIST: tä kohti V1.1)
|
jopa 24 viikkoa
|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään saakka, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukautta
|
Määritetään aika (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun ja dokumentoiduun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin) IRRC: n arvioimana RECIST V1.1.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään saakka, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 18 kuukauteen)
|
Yleinen eloonjääminen
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 18 kuukauteen)
|
|
DOR
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä vastauksesta (CR tai PR) aina saavutetun edistymisen (RECIST v1.1) tai kuoleman (mistä tahansa syystä) ilmaantumiseen, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR) määritellään potilaiden osuudeksi, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai SD.
Tumorivaste arvioidaan tutkijan tai IRRC:n toimesta RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. |
jopa 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna jopa 18 kuukauden ajan
|
Haittailmiöt, vakavat haittailmiöt, laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaaminen, 12-kytkentäinen EKG ja fysikaalinen tutkimus
|
aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna jopa 18 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX43-PDAC201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .