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진행성 췌장암 환자를 대상으로 HLX43을 평가하기 위한 제2상 임상시험

2025년 12월 9일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

HLX43(항 PD-L1 ADC)의 진행성 췌장암 대상자에서의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상 연구

본 연구는 췌장관선암(PDAC) 환자에서 HLX43(항PD-L1 ADC)의 적정 용량을 탐색하고 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 개방형 2상 임상 연구로서, 췌관선암(PDAC) 환자에서 HLX43(항 PD-L1 ADC)의 적절한 용량을 탐색하고 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행됩니다. 이 연구에서는 적격 대상자를 1:1 비율로 무작위 배정하며, 환자에게 정맥 내 주입을 통해 다양한 용량의 HLX43을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 시험 전 연구 내용, 절차 및 잠재적 이상반응을 완전히 이해하고, 동의서(ICF)에 서명하며, 자발적으로 시험에 참여하고, 연구 계획서 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 자;
  2. ICF 서명 시 연령 ≥18세, ≤75세(성별 무관);
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌관선암(PDAC)으로, 이전에 최소 1차례의 표준 전신 치료에 실패한 자. 이전 치료는 플루오로피리미딘 계열 또는 젬시타빈 계열 요법을 포함해야 함;
  4. 무작위 배정 전 4주 이내 RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개 이상;
  5. PD-L1 발현 검출을 위해 보관된(가급적 2년 이내) 또는 신선한 종양 조직 표본 제공에 동의하는 자;
  6. 최근 대수술, 의료기기 치료, 방사선 치료(완화적 골방사선 치료 제외), 세포독성 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법 후 최소 3주(또는 5 반감기 중 더 짧은 기간) 경과; 최근 호르몬 요법 또는 소분자 표적 치료 후 최소 2주 경과; 최근 항종양 적응증의 한약 치료 또는 소수술 후 최소 1주 경과; 치료 관련 이상반응이 CTCAE v5.0 기준 ≤등급 1로 회복된 자(등급 2 말초신경병증 및 탈모 제외);
  7. 무작위 배정 전 1주 이내 ECOG 수행 상태 0-2;
  8. 예상 생존기간 ≥3개월;
  9. 무작위 배정 전 1주 이내 적절한 장기 기능(첫 투여 14일 전 수혈 또는 조혈성장인자 사용 없음);
  10. 가임기 참가자는 시험 기간 및 최종 투여 후 ≥6개월 동안 최소 1가지 고효율 피임법을 사용해야 함; 가임 가능성 여성은 등록 전 7일 이내 음성 임신 검사 결과 필요.

제외 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 다른 병리학적 유형의 췌장암 또는 다른 병리학적 분화 성분을 포함하는 것으로 확인된 자;
  2. 토포이소머라제 I 항체-약물 접합체(ADC) 이전 치료 경험;
  3. 첫 투여 3개월 이내 근치적 방사선 치료 경험;
  4. 무작위 배정 2년 이내 다른 악성종양 병력(근치적으로 치료된 조기 악성종양 제외);
  5. 이전 면역요법의 영구 중단을 초래한 이상반응 병력, 또는 ≥등급 2 면역매개성 폐렴 또는 면역매개성 심근염 병력;
  6. 반복적 배액이 필요한 조절되지 않은 흉수, 심낭삼출액 또는 복수;
  7. 척수 압박 또는 임상적으로 활동성 중추신경계 전이(치료되지 않거나 증상이 있는 전이, 또는 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요한 전이로 정의), 암성 수막염 또는 연수막 질환 존재;
  8. 동반된 폐질환으로 인한 임상적으로 유의한 폐기능 장애 병력 또는 현재 상태, 과거 6개월 이내 방사선 폐렴 병력 또한 제외;
  9. 조절되지 않는 심혈관/뇌혈관 상태;
  10. 무작위 배정 전 2주 이내 정맥 내 항생제가 필요한 활동성 전신 감염;
  11. 무작위 배정 전 2주 이내 강력한 CYP2D6/CYP3A 억제제/유도제 사용;
  12. 무작위 배정 전 2주 이내 전신 코르티코스테로이드 사용(>10mg 프레드니손/일 상당량) 또는 면역억제제 사용. 예외: 국소/안내/관절내/비강/흡입 스테로이드; 조영제 단기 예방적 사용;
  13. 활동성/의심 자가면역 질환. 예외: 갑상선 대체요법 중인 갑상선기능저하증 환자; 인슐린으로 조절된 제1형 당뇨병;
  14. 무작위 배정 전 4주 이내 생백신/약독화 백신 접종;
  15. 생물학적 제제/단일클론항체 또는 시험약 성분에 대한 심한 과민반응 병력;
  16. 활동성 결핵;
  17. 면역결핍 장애(HIV 양성 또는 선천성/후천성 면역결핍);
  18. 활동성 B형/C형 간염 감염 또는 동시 감염;
  19. 임신/수유 중인 여성;
  20. 무작위 배정 7일 이내 담관 스텐트 시술을 받았거나, 적극적 치료에도 불구하고 해소되지 않은 담관 또는 십이지장 폐쇄;
  21. 급성 췌장염 의심 또는 최근 임상적 중재가 필요한 췌장염 병력;
  22. 연구자의 판단에 따라 참여가 부적절하다고 여겨지는 임상/검사실 이상 또는 기타 요인 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLX43 용량 1 (2.5 mg/kg)
내약성이 좋고 질병이 잘 조절된 환자는 3주마다(Q3W) 치료를 받게 되며, 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 참을 수 없는 독성 발생 또는 동의서 철회 중 먼저 발생하는 사건까지 계속됩니다.
의약품: HLX43 용량 1 (2.5 mg/kg)
HLX43은 신규 고효능 DNA 토포이소머라제 I (topo I) 억제제가 결합된 항-PD-L1 단일클론항체로, 약물-항체-비율(DAR)이 8입니다.
실험적: HLX43 용량 2 (3.0 mg/kg)
내약성이 양호하고 질환이 잘 조절된 환자는 3주마다(3주 간격) 치료를 받게 되며, 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 불내성 독성 발생 또는 동의서 철회 중 먼저 발생하는 사건이 일어날 때까지 계속됩니다.
의약품: HLX43 용량 2 (3.0 mg/kg)
HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topoisomerase I) 억제제와 결합된 항 PD-L1 단일클론항체로, 약물-항체 비율(DAR)이 8입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
RECIST v1.1 당 INV에 의해 평가 된 바와 같이 무작위 화에서 최초의 확인 및 문서화 된 진보 질환 또는 사망 (우선 발생)으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
ORR
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 평가되며, 최대 24주까지 평가됨
객관적 반응률(ORR)은 최종 전반적 반응이 CR 또는 PR인 피험자의 비율입니다(연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가).
무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 평가되며, 최대 24주까지 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오르
기간: 최대 24 주
객관적인 응답 속도 (ORR) (Recist v1.1 당 IRRC에 의해 평가됨)
최대 24 주
PFS
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
RECIST v1.1에 따라 IRRC에 의해 평가 된 바와 같이 무작위 화에서 처음으로 확인되고 문서화 된 진행성 질환 또는 사망 (우선 발생)으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
OS
기간: 모든 원인으로부터 무작위 배정 (약 18 개월)
전반적인 생존
모든 원인으로부터 무작위 배정 (약 18 개월)
DOR
기간: 최대 18개월
반응 지속 기간(DOR)은 첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 PD(RECIST v1.1) 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생할 때까지의 시간으로 정의되며, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 합니다.
최대 18개월
DCR
기간: 최대 12개월
질병 조절율(DCR)은 최종 반응이 CR, PR 또는 SD인 대상자의 비율로 정의됩니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자 또는 IRRC에 의해 평가될 것입니다.
최대 12개월
부작용(AE)의 발생률과 중증도
기간: 연구 약물 첫 투여일부터 마지막 투여 후 90일까지의 기간, 최대 18개월 동안 평가됨
부작용(AEs), 심각한 부작용(SAEs), 검사실 검사, 활력 징후, 12유도 심전도 및 신체 검사
연구 약물 첫 투여일부터 마지막 투여 후 90일까지의 기간, 최대 18개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 21일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HLX43-PDAC201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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