一项评估HLX43在晚期胰腺癌受试者中的II期临床研究

纳入标准：

1. 试验前充分了解研究内容、程序及可能的不良反应，签署知情同意书（ICF），自愿参加试验，并能按方案要求完成研究；
2. 签署ICF时年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；
3. 经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC），既往至少一线标准全身治疗失败。既往治疗必须包含氟嘧啶类或吉西他滨类方案；
4. 随机化前4周内至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
5. 愿意提供存档（最好在2年内）或新鲜的肿瘤组织标本用于PD-L1表达检测；
6. 末次大手术、医疗器械治疗、放疗（姑息性骨放疗除外）、细胞毒化疗、免疫治疗或生物治疗后至少3周（或5个半衰期，以较短者为准）；末次激素治疗或小分子靶向治疗后≥2周；末次具有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术后≥1周；治疗相关不良事件已恢复至CTCAE v5.0 ≤1级（2级周围神经病变和脱发除外）；
7. 随机化前1周内ECOG体能状态评分0-2分；
8. 预期生存期≥3个月；
9. 随机化前1周内器官功能充足（首剂给药前14天内未接受输血或集落刺激因子）；
10. 有生育能力的受试者在试验期间及末次给药后≥6个月内必须使用≥1种高效避孕方法；有生育能力的女性在入组前7天内妊娠试验必须为阴性。

排除标准：

1. 经组织学或细胞学确认为其他病理类型的胰腺癌或含有其他病理分化成分；
2. 既往接受过拓扑异构酶I抗体药物偶联物（ADC）治疗；
3. 首剂给药前3个月内接受过根治性放疗；
4. 随机化前2年内有其他恶性肿瘤病史（根治性治疗的早期恶性肿瘤除外）；
5. 既往因不良事件导致永久停用免疫治疗的历史，或有≥2级免疫介导性肺炎或免疫介导性心肌炎病史；
6. 需要反复引流的未控制胸腔积液、心包积液或腹水；
7. 存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移（定义为未治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗者）、癌性脑膜炎或软脑膜疾病；
8. 因合并肺部疾病导致临床显著肺功能受损的病史或现状，过去6个月内有放射性肺炎病史者亦排除；
9. 控制不佳的心血管/脑血管疾病；
10. 随机化前2周内需要静脉抗生素治疗的活动性全身感染；
11. 随机化前2周内使用强效CYP2D6/CYP3A抑制剂/诱导剂；
12. 随机化前2周内全身性使用皮质类固醇（>10mg泼尼松/天等效剂量）或免疫抑制剂。例外情况：局部/眼部/关节内/鼻腔/吸入性类固醇；造影剂短期预防性使用；
13. 活动性/疑似自身免疫性疾病。例外情况：接受甲状腺替代治疗的甲状腺功能减退患者；胰岛素控制的1型糖尿病；
14. 随机化前4周内接种活疫苗/减毒疫苗；
15. 对生物制剂/单克隆抗体或试验药物成分有严重过敏史；
16. 活动性肺结核；
17. 免疫缺陷疾病（HIV阳性或先天性/获得性免疫缺陷）；
18. 活动性HBV/HCV感染或合并感染；
19. 妊娠期/哺乳期女性；
20. 随机化前7天内接受过胆道支架置入术，或经积极治疗后仍存在未解除的胆道或十二指肠梗阻；
21. 疑似急性胰腺炎或近期有需要临床干预的胰腺炎病史；
22. 研究者判断存在临床/实验室异常或其他因素导致不适合参与研究。