中等症から重症の喘息に対するENV-294：成人を対象とした12週間の研究
2026年7月27日 更新者：Enveda Therapeutics
中等症から重症の喘息を有する成人参加者におけるENV-294の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、12週間試験
本研究では、吸入ステロイド（ICS）および長時間作用型β₂作動薬（LABA）による背景治療を受けている中等症から重症の喘息成人患者を対象に、ENV-294の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および潜在的な有効性を評価します。
参加者は、経口ENV-294またはプラセボを12週間、1日1回服用します。 無作為化前には最大28日間のスクリーニング期間を設け、適格性を確認します。 安全性のモニタリング、血中薬物濃度の測定、喘息コントロールおよび肺機能への影響を評価するために、研究訪問および評価を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Operations
- メール：env-294.clinicaltrials@enveda.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Enveda Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Enveda Investigative Site
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San Jose、California、アメリカ、95117
- 募集
- Enveda Investigative Site
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West Hills、California、アメリカ、91307
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Illinois
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Maryville、Illinois、アメリカ、62062
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Oregon
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Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- 募集
- Enveda Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- まだ募集していません
- Enveda Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 研究手順の前に、インフォームド・コンセント文書を読み、理解し、署名できること。
- 医師により中等度から重度の喘息と診断されてから少なくとも12ヶ月経過している、18歳から75歳の成人（男女）。
- スクリーニング前少なくとも2ヶ月間、吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用性β₂作動薬（LABA）による安定した治療を受けていること。
- スクリーニング時およびベースライン時の気管支拡張薬投与前の1秒量（FEV₁）が予測正常値の50%から80%であること。
- 短時間作用性気管支拡張薬使用後のFEV₁が12%以上かつ200mL以上改善（またはピーク呼気流量が20%以上増加）する、気管支拡張薬反応性が確認されていること。
- スクリーニング時およびベースライン時の喘息コントロール質問票（ACQ-5）スコアが1.25以上かつ3.0以下であること。
- 過去12ヶ月以内に、全身性コルチコステロイドの使用または入院・救急治療を必要とする喘息増悪が少なくとも1回以上あったこと。
除外基準：
- スクリーニング前4週間以内に中等度または重度の喘息増悪があったこと。
- 挿管または呼吸停止を含む、生命を脅かす喘息の既往歴があること。
- その他の重要な肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、結核、肺癌、または好酸球性症候群）があること。
- スクリーニング前2年以内に気管支サーモプラスティを受けたこと。
- ベースライン前6ヶ月以内または5半減期内に、喘息に対する生物学的製剤（例：ベンラリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、オマリズマブ、デュピルマブ、またはテゼペルマブ）を使用したこと。
- 免疫抑制剤または頻回の全身性コルチコステロイド（過去6ヶ月で3コース以上）を必要とすること。
- 現在喫煙者であるか、または10パック年以上の喫煙歴があり、スクリーニング前6ヶ月以内に禁煙した元喫煙者であること。
- 管理不良の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧95mmHg超）があること。
- 重大な肝機能障害、または研究担当医師の判断で研究参加や結果の解釈を妨げるその他の状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENV-294 治療群
ENV-294は、治療群に無作為割り付けされた参加者に投与されます。
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ENV-294は経口投与される試験薬であり、錠剤として供給されます。
参加者はENV-294を1日1回、12週間経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群にランダム化された参加者にはプラセボを投与します。
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経口投与用のマッチング錠剤で、活性薬物を含みません。
治験薬と同様の条件下で12週間、1日1回経口投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：初回投与から約16週間まで
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治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および治験薬の投与中止に至る有害事象を有する参加者の数および割合。
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初回投与から約16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール不良イベントの喪失
時間枠：ベースラインから第12週まで
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治療期間中にプロトコルで指定された基準に従って定義された喘息コントロール喪失（LOAC）イベントを経験した参加者の数と割合
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ベースラインから第12週まで
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喘息コントロールの喪失までの時間
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治験薬の初回投与からプロトコルで定義された喘息コントロール喪失（LOAC）事象の初回発生までの時間
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ベースラインから12週目まで
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ENV-294の喘息患者における有効性を評価すること
時間枠：ベースラインから12週目まで
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気管支拡張剤投与前後の1秒間強制呼気量（FEV₁）のベースラインからの変化（標準化されたスパイロメトリーを用いて測定）。
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ベースラインから12週目まで
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ENV-294の喘息患者における有効性を評価すること
時間枠：ベースラインから12週目まで
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（ACQ-5アンケートにおけるベースラインからの変化）
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ベースラインから12週目まで
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ENV-294の喘息患者における有効性を評価すること
時間枠：ベースラインから12週目まで
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喘息のQOL質問票（AQLQ）のベースラインからの変化
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ベースラインから12週目まで
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Plasma concentration of ENV-294
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ENV-294の血漿中濃度は、治験薬の経口投与後の特定の時点で測定されます。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gurpreet Ahluwalia, PhD、Enveda Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月9日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は共有されません。
データには、現在のプライバシー基準では完全に匿名化できない機密性の高い健康情報が含まれており、スポンサーは研究チーム以外にIPDを提供する予定はありません。
規制で要求される通り、要約結果および集計データは公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。