ENV-294 при среднетяжелой и тяжелой бронхиальной астме: 12-недельное исследование у взрослых
27 июля 2026 г. обновлено: Enveda Therapeutics
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое 12-недельное исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата ENV-294 у взрослых участников с бронхиальной астмой средней и тяжелой степени
В данном исследовании будет оценена безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и потенциальная эффективность препарата ENV-294 у взрослых пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой астмой, получающих базисную терапию ингаляционными кортикостероидами (ИКС) и длительно действующими β₂-агонистами (ДДБА).
Участники будут принимать перорально ENV-294 или плацебо один раз в день в течение 12 недель. Исследование включает скрининговый период до 28 дней до рандомизации для подтверждения соответствия критериям включения. В ходе визитов и обследований будет проводиться мониторинг безопасности, измерение уровня препарата в крови и оценка влияния на контроль астмы и функцию лёгких.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Operations
- Электронная почта: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
Illinois
-
Maryville, Illinois, Соединенные Штаты, 62062
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Рекрутинг
- Enveda Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Еще не набирают
- Enveda Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия до проведения любых процедур исследования.
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом астмы средней или тяжелой степени, установленным врачом, в течение как минимум 12 месяцев.
- Получение стабильного лечения ингаляционным кортикостероидом (ИКС) в комбинации с длительно действующим β₂-агонистом (ДДБА) в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
- ОФВ₁ до бронходилатации составляет от 50% до 80% от прогнозируемой нормы на скрининге и исходном визите.
- Продемонстрированная обратимость бронхиальной обструкции, определяемая как улучшение ОФВ₁ ≥12% и ≥200 мл (или увеличение пиковой скорости выдоха ≥20%) после применения короткодействующего бронходилататора.
- Балл по опроснику ACQ-5 ≥1,25 и ≤3,0 на скрининге и исходном визите.
- Наличие в анамнезе как минимум одного обострения астмы за последние 12 месяцев, потребовавшего применения системных кортикостероидов или госпитализации/неотложной помощи.
Критерии исключения:
- Наличие обострения астмы средней или тяжелой степени в течение 4 недель до скрининга.
- Наличие в анамнезе жизнеугрожающей астмы, включая интубацию или остановку дыхания.
- Наличие других значимых заболеваний легких (например, ХОБЛ, бронхоэктазы, фиброз легких, муковисцидоз, туберкулез, рак легкого или эозинофильные синдромы).
- Проведение бронхиальной термопластики в течение 2 лет до скрининга.
- Применение биологических препаратов для лечения астмы (например, бенрализумаб, меполизумаб, реслизумаб, омализумаб, дупилумаб или тезепелумаб) в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения до исходного визита.
- Необходимость применения иммуносупрессивных препаратов или частых курсов системных кортикостероидов (более 3 курсов за последние 6 месяцев).
- Курение в настоящее время или курение в прошлом с >10 пачко-лет или прекращение курения в течение 6 месяцев до скрининга.
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое давление ≥160 мм рт. ст. или диастолическое >95 мм рт. ст.).
- Наличие значительного нарушения функции печени или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или интерпретацию результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения ENV-294
ENV-294 будет вводиться участникам, рандомизированным в группу лечения.
|
ENV-294 - исследуемый препарат для перорального применения, поставляемый в виде таблеток.
Участники принимают ENV-294 один раз в день внутрь в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо будет вводиться участникам, рандомизированным в группу плацебо.
|
Соответствующая таблетка для приема внутрь, не содержащая активного препарата.
Принимается один раз в день перорально в течение 12 недель в тех же условиях, что и исследуемый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого приема и примерно до 16 недель
|
Число и процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата.
|
От первого приема и примерно до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События потери контроля над астмой
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Число и процент участников, испытывающих потерю контроля над астмой (LOAC) во время периода лечения, определяемой в соответствии с критериями, указанными в протоколе.
|
Baseline to Week 12
|
|
Время до потери контроля над астмой
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Время от первого приема исследуемого препарата до первого возникновения события потери контроля над астмой (LOAC), как определено в протоколе.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Для оценки эффективности ENV-294 у участников с астмой
Временное ограничение: «Исходный уровень – 12-я неделя»
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) до и после бронходилататора, измеренное с помощью стандартизированной спирометрии.
|
«Исходный уровень – 12-я неделя»
|
|
Чтобы оценить эффективность ENV-294 у участников с астмой
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике контроля астмы (ACQ-5)
|
Исходный уровень до недели 12
|
|
Оценить эффективность ENV-294 у участников с астмой
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни при астме (AQLQ)
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Концентрация ENV-294 в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12
|
Концентрации ENV-294 в плазме будут измеряться в указанные моменты времени после перорального введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENV-294-211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены.
Данные содержат конфиденциальную медицинскую информацию, которую невозможно полностью обезличить в соответствии с действующими стандартами конфиденциальности, и спонсор не планирует предоставлять ИДУ за пределами исследовательской группы.
Сводные результаты и агрегированные данные будут опубликованы в открытом доступе в соответствии с требованиями законодательства.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .