ENV-294 keskivaikeasta-vaikeaan astmaan: 12 viikon tutkimus aikuisilla
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Enveda Therapeutics
Fas 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, 12 viikon tutkimus ENV-294:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla kohennusastman omaavilla osallistujilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ENV-294:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja mahdollista tehokkuutta kohtalaisesta vaikeaan astmaan sairastavilla aikuisilla, jotka saavat taustahoitona inhalaatiokortikosteroidia (ICS) ja pitkävaikutteisia beetagonisteja (LABA).
Osallistujat saavat suun kautta ENV-294:a tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan. Tutkimus sisältää ennen satunnaistamista jopa 28 päivän seulontajakson kelpoisuuden vahvistamiseksi. Tutkimuskäynnit ja arvioinnit suoritetaan turvallisuuden seurantaa, lääkepitoisuuksien mittaamista verestä sekä astman hallinnan ja keuhkotoiminnan vaikutusten arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Operations
- Sähköposti: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Illinois
-
Maryville, Illinois, Yhdysvallat, 62062
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Ei vielä rekrytointia
- Enveda Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake ennen mitään tutkimustoimenpiteitä.
- 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on lääkärin diagnosoima kohtalainen tai vaikea astma vähintään 12 kuukautta.
- Saatava vakaata hoitoa inhalaatiokortikosteroidilla (ICS) ja pitkävaikutteisella beetagonistilla (LABA) vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Esibronkodilataattori FEV₁ 50–80 % ennustetusta normaalista seulonnassa ja perustutkimuksessa.
- Näytetty bronkodilataattorireversibiliteetti, joka määritellään vähintään 12 %:n ja vähintään 200 ml:n parannuksena FEV₁:ssä (tai vähintään 20 %:n nousuna huippuulospuhalluksessa) lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin käytön jälkeen.
- ACQ-5-pistemäärä vähintään 1,25 ja enintään 3,0 seulonnassa ja perustutkimuksessa.
- Vähintään yksi astmakohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on vaatinut systemaattisia kortikosteroideja tai sairaalahoitoa/ensiapuhoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea astmakohtaus 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Henkeä uhkaavan astman historia, mukaan lukien intubaation tai hengityskatkoksen.
- Merkittävä muu keuhkosairaus (esim. COPD, bronkiektasia, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, tuberkuloosi, keuhkosyöpä tai eosinofiiliset syndroomat).
- Bronkiaalinen termoplastia 2 vuotta ennen seulontaa.
- Biologisten astmalääkkeiden käyttö (esim. benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, dupilumab tai tezepelumab) 6 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa ennen perustutkimusta.
- Tarvitset immuunitoimintaa heikentäviä lääkkeitä tai useita systemaattisia kortikosteroideja (yli 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Tupakoit tällä hetkellä tai olet entinen tupakoija, jolla on yli 10 askivuoden tupakointihistoria tai joka lopetti tupakoinnin 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen vähintään 160 mmHg tai diastolinen yli 95 mmHg).
- Merkittävä maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENV-294 Hoitoryhmä
ENV-294 annostellaan niille osallistujille, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään.
|
ENV-294 on suun kautta otettava tutkimuslääke, joka toimitetaan tabletteina.
Osallistujat saavat ENV-294:ää kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Plaseboa annetaan niille osallistujille, jotka on satunnaistettu plaseboryhmään.
|
Matching oraalisesti annosteltava tabletti, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta.
Annettu kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan samoissa olosuhteissa kuin tutkittava tuote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 16 viikkoon
|
(lumelääkekorjattu) Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinnan menettämisen tapahtumat
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
Number and percentage of participants experiencing a loss of asthma control (LOAC) event during the treatment period, defined according to protocol-specified criteria
|
Baseline to Week 12
|
|
Aika astman hallinnan menettämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäisen astman hallinnan menetystapahtuman (LOAC) ilmaantumiseen, kuten protokollassa on määritelty.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Arvioida ENV-294:n tehoa astmaa sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötasosta ennen bronkodilaattoria ja sen jälkeen pakotetussa uloshengityksen sekuntitilavuudessa (FEV₁) standardoidulla spirometrialla mitattuna.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Arvioida ENV-294:n tehoa astmaa sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta astman hallinnan kyselylomakkeessa (ACQ-5)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Arvioida ENV-294:n tehoa astmaa sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta Astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ)
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Plasman ENV-294-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
ENV-294:n plasmapitoisuuksia mitataan määriteltyinä ajankohtina tutkimuslääkkeen suun kautta antamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENV-294-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta.
Tiedot sisältävät arkaluonteista terveystietoa, jota ei voida täysin anonymisoida nykyisten tietosuojastandardien mukaan, ja rahoittaja ei suunnittele IPD-tietojen saatavuutta tutkimusryhmän ulkopuolelle.
Yhteenvetotulokset ja aggregoitua dataa jaetaan julkisesti säädösten vaatimalla tavalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .