ENV-294 para el asma moderada a grave: Un estudio de 12 semanas en adultos
27 de julio de 2026 actualizado por: Enveda Therapeutics
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 12 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ENV-294 en participantes adultos con asma de moderada a grave
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y la posible eficacia de ENV-294 en adultos con asma moderada a grave que reciben tratamiento de base con corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas beta₂ de acción prolongada (LABA).
Los participantes tomarán ENV-294 oral o placebo una vez al día durante 12 semanas. El estudio incluye un período de selección de hasta 28 días antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad. Se realizarán visitas y evaluaciones del estudio para supervisar la seguridad, medir los niveles del fármaco en la sangre y evaluar los efectos sobre el control del asma y la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Operations
- Correo electrónico: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Illinois
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Maryville, Illinois, Estados Unidos, 62062
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Aún no reclutando
- Enveda Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 75 años con diagnóstico médico de asma moderada a grave durante al menos 12 meses.
- Recibir tratamiento estable con un corticoide inhalado (CI) más un agonista beta₂ de acción prolongada (LABA) durante al menos 2 meses antes de la selección.
- FEV₁ prebroncodilatador entre el 50% y el 80% de lo normal previsto en la selección y la línea base.
- Demostración de reversibilidad broncodilatadora, definida como una mejora en FEV₁ ≥12% y ≥200 mL (o un aumento ≥20% en el flujo espiratorio máximo) después del uso de un broncodilatador de acción corta.
- Puntuación ACQ-5 ≥1,25 y ≤3,0 en la selección y la línea base.
- Antecedentes de al menos una exacerbación del asma en los últimos 12 meses que requirió corticosteroides sistémicos u hospitalización/atención de urgencia.
Criterios de exclusión:
- Haber tenido una exacerbación moderada o grave del asma en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Tener antecedentes de asma potencialmente mortal, incluida intubación o parada respiratoria.
- Tener cualquier otra enfermedad pulmonar significativa (p. ej., EPOC, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, tuberculosis, cáncer de pulmón o síndromes eosinofílicos).
- Haber recibido termoplastia bronquial en los 2 años anteriores a la selección.
- Haber utilizado terapias biológicas para el asma (p. ej., benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, dupilumab o tezepelumab) en los 6 meses o 5 vidas medias anteriores a la línea base.
- Necesitar medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos frecuentes (más de 3 ciclos en los últimos 6 meses).
- Ser fumadores actuales o exfumadores con un historial >10 paquetes-año o que dejaron de fumar en los 6 meses anteriores a la selección.
- Tener hipertensión no controlada (sistólica ≥160 mmHg o diastólica >95 mmHg).
- Tener insuficiencia hepática significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Tratamiento ENV-294
ENV-294 se administrará a aquellos participantes asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento.
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ENV-294 es un medicamento en investigación administrado por vía oral en forma de comprimidos.
Los participantes reciben ENV-294 una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo Arm
Se administrará un placebo a aquellos participantes asignados al azar al grupo de placebo.
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Comprimido oral de igual apariencia que no contiene fármaco activo.
Administrado una vez al día por vía oral durante 12 semanas en las mismas condiciones que el producto en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 16 semanas
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis hasta aproximadamente 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Loss of Asthma Control Events
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Número y porcentaje de participantes que experimentan un evento de pérdida de control del asma (LOAC) durante el período de tratamiento, definido según los criterios especificados en el protocolo
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Tiempo hasta la pérdida del control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera aparición de un evento de pérdida de control del asma (LOAC), según se define en el protocolo.
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Línea de base a la semana 12
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Evaluar la eficacia de ENV-294 en participantes con asma
Periodo de tiempo: Basal hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) previo y posterior al broncodilatador, medido mediante espirometría estandarizada.
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Basal hasta la semana 12
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Evaluar la eficacia de ENV-294 en participantes con asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5)
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Evaluar la eficacia de ENV-294 en participantes con asma
Periodo de tiempo: Inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida en el Asma (AQLQ)
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Inicio hasta la semana 12
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Concentración plasmática de ENV-294
Periodo de tiempo: Valor inicial a la semana 12
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Las concentraciones plasmáticas de ENV-294 se medirán en puntos de tiempo específicos después de la administración oral del fármaco en investigación.
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Valor inicial a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENV-294-211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán.
Los datos incluyen información sanitaria sensible que no puede desidentificarse completamente según los estándares de privacidad actuales, y el patrocinador no planea poner los IPD a disposición fuera del equipo de estudio.
Los resultados resumidos y los datos agregados se compartirán públicamente según lo exija la normativa.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .