Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENV-294 w umiarkowanej do ciężkiej astmie: 12-tygodniowe badanie u dorosłych

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Enveda Therapeutics

Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległogrupowe, 12-tygodniowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu ENV-294 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej astmą

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) oraz potencjalną skuteczność ENV-294 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą, którzy otrzymują leczenie podstawowe za pomocą wziewnych kortykosteroidów (ICS) i długodziałających agonistów receptora beta₂ (LABA).

Uczestnicy będą przyjmować doustnie ENV-294 lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Badanie obejmuje okres kwalifikacyjny do 28 dni przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Wizyty i oceny w ramach badania będą przeprowadzane w celu monitorowania bezpieczeństwa, pomiaru poziomu leku we krwi oraz oceny wpływu na kontrolę astmy i funkcję płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Enveda Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem lekarskim umiarkowanej do ciężkiej astmy od co najmniej 12 miesięcy.
  • Stałe leczenie wziewnym kortykosteroidem (ICS) plus długo działającym agonistą receptora beta₂ (LABA) przez co najmniej 2 miesiące przed kwalifikacją.
  • FEV₁ przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszący od 50% do 80% przewidywanej wartości prawidłowej podczas kwalifikacji i w punkcie wyjściowym.
  • Wykazana odwracalność obturacji oskrzeli, zdefiniowana jako poprawa FEV₁ o ≥12% i ≥200 ml (lub wzrost szczytowego przepływu wydechowego o ≥20%) po zastosowaniu krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
  • Wynik ACQ-5 ≥1,25 i ≤3,0 podczas kwalifikacji i w punkcie wyjściowym.
  • Wywiad co najmniej jednego zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagającego podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub hospitalizacji/pilnej pomocy medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją.
  • Wywiad zagrażającej życiu astmy, w tym intubacji lub zatrzymania oddechu.
  • Inne istotne choroby płuc (np. POChP, rozstrzenie oskrzeli, włóknienie płuc, mukowiscydoza, gruźlica, rak płuca lub zespoły eozynofilowe).
  • Termoplastyka oskrzeli w ciągu 2 lat przed kwalifikacją.
  • Stosowanie terapii biologicznych w leczeniu astmy (np. benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, dupilumab lub tezepelumab) w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym.
  • Wymaganie leczenia lekami immunosupresyjnymi lub częstymi ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (więcej niż 3 cykle w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Obecni palacze lub byli palacze z historią >10 paczkolat lub którzy rzucili palenie w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe >95 mmHg).
  • Znaczne upośledzenie czynności wątroby lub inne schorzenia, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza ENV-294
ENV-294 zostanie podany uczestnikom przydzielonym losowo do ramienia leczniczego.
Lek: ENV-294
ENV-294 jest badany lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek. Uczestnicy otrzymują ENV-294 raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo Arm
Placebo będzie podawane uczestnikom przydzielonym losowo do grupy placebo.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka doustna, która nie zawiera aktywnego leku.
Podawana raz dziennie doustnie przez 12 tygodni w takich samych warunkach jak badany produkt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 16 tygodni
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku.
Od pierwszej dawki do około 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydenty utraty kontroli astmy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiła utrata kontroli astmy (LOAC) w okresie leczenia, zdefiniowana zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Czas do utraty kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia utraty kontroli astmy (LOAC), zgodnie z definicją w protokole.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Aby ocenić skuteczność ENV-294 u uczestników z astmą
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV₁) przed i po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela, mierzonej za pomocą standaryzowanej spirometrii.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Aby ocenić skuteczność ENV-294 u uczestników z astmą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12.
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-5)
Od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ocena skuteczności preparatu ENV-294 u uczestników z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Stężenie osocza ENV-294
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Stężenia ENV-294 w osoczu będą mierzone w określonych punktach czasowych po doustnym podaniu badanego leku.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENV-294-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Dane zawierają wrażliwe informacje zdrowotne, których nie można w pełni zanonimizować zgodnie z obowiązującymi standardami ochrony prywatności, a sponsor nie planuje udostępniać IPD poza zespołem badawczym. Zbiorcze wyniki i dane zagregowane będą udostępniane publicznie zgodnie z wymogami przepisów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENV-294

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj