Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENV-294 for moderat til alvorlig astma: En 12-ukers studie hos voksne

27. juli 2026 oppdatert av: Enveda Therapeutics

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelgruppestudie over 12 uker for å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til ENV-294 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig astma

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og potensiell effekt av ENV-294 hos voksne med moderat til alvorlig astma som får bakgrunnsbehandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende beta₂-agonister (LABA).

Deltakerne vil ta oral ENV-294 eller placebo en gang daglig i 12 uker. Studien inkluderer en oppfølgningsperiode på opptil 28 dager før randomisering for å bekrefte deltagelse. Studiebesøk og vurderinger vil bli utført for å overvåke sikkerheten, måle legemiddelnivåer i blodet og evaluere effekter på astmakontroll og lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Forente stater, 62062
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Enveda Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema før noen studierelaterte prosedyrer.
  • Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år med en legediagnose moderat til alvorlig astma i minst 12 måneder.
  • Mottar stabil behandling med inhalert kortikosteroid (ICS) pluss en langtidsvirkende beta₂-agonist (LABA) i minst 2 måneder før screening.
  • Pre-bronkodilator FEV₁ mellom 50 % og 80 % av predikert normal ved screening og baseline.
  • Vist bronkodilator reversibilitet, definert som ≥12 % og ≥200 mL forbedring i FEV₁ (eller ≥20 % økning i peak expiratory flow) etter bruk av korttidsvirkende bronkodilator.
  • ACQ-5 score ≥1,25 og ≤3,0 ved screening og baseline.
  • Historie med minst en astmaforverring de siste 12 månedene som krevde systemiske kortikosteroider eller innleggelse/akuttmottak.

Eksklusjonskriterier:

  • Hatt en moderat eller alvorlig astmaforverring innen 4 uker før screening.
  • Har historie med livstruende astma, inkludert intubasjon eller respiratorisk arrest.
  • Har andre betydelige lungesykdommer (f.eks. KOLS, bronkiektasi, lungfibrose, cystisk fibrose, tuberkulose, lungekreft eller eosinofile syndromer).
  • Hatt bronkial termoplastikk innen 2 år før screening.
  • Brukt biologiske terapier for astma (f.eks. benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, dupilumab eller tezepelumab) innen 6 måneder eller 5 halveringstider før baseline.
  • Krever immunosuppressive medikamenter eller hyppige systemiske kortikosteroider (mer enn 3 kurser de siste 6 månedene).
  • Er nåværende røykere eller tidligere røykere med >10 pakkeår historie eller som sluttet innen 6 måneder før screening.
  • Har ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg).
  • Har betydelig leversvikt eller andre tilstander som etter forskerens vurdering vil forstyrre studie-deltakelse eller tolkning av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENV-294 Behandlingsarm
ENV-294 vil bli administrert til de deltakerne som er randomisert til behandlingsarmen.
Legemiddel: ENV-294
ENV-294 er et oralt administrert forsøkslegemiddel som leveres som tabletter. Deltakerne får ENV-294 én gang daglig gjennom munnen i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo-arm
Placebo vil bli administrert til de deltakerne som randomiseres til placeboarmen.
Legemiddel: Placebo
Matchende oral tablett som ikke inneholder virkestoff. Administrert én gang daglig peroralt i 12 uker under samme forhold som undersøkelsesproduktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til omtrent 16 uker
Antall og prosentandel deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser (TEAE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), og uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikament.
Fra første dose til omtrent 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av astmakontrollhendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Antall og prosentandel av deltakere som opplever en hendelse med tap av astmakontroll (LOAC) i løpet av behandlingsperioden, definert i henhold til protokollspesifiserte kriterier
Grunnlinje til uke 12
Tid til tap av astmakontroll
Tidsramme: Baseline til uke 12
Tid fra første dose av studiemedikamentet til første forekomst av en hendelse med tap av astmakontroll (LOAC), som definert i protokollen.
Baseline til uke 12
For å vurdere effekten av ENV-294 hos deltakere med astma
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Endring fra baseline i pre- og post-bronkodilatator forseret ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV₁), målt ved standardisert spirometri.
Uke 0 til uke 12
For å vurdere effekten av ENV-294 hos deltakere med astma
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5)
Baseline til uke 12
For å vurdere effekten av ENV-294 hos deltakere med astma
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline i Astma Livskvalitetsspørreskjema (AQLQ)
Baseline til uke 12
Plasmakonsentrasjon av ENV-294
Tidsramme: Utgangspunktet til uke 12
Plasmakonsentrasjoner av ENV-294 vil bli målt ved spesifiserte tidspunkter etter oral administrering av undersøkelseslegemidlet.
Utgangspunktet til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENV-294-211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles. Dataene inkluderer sensitiv helseinformasjon som ikke kan fullstendig anonymiseres i henhold til gjeldende personvernstandarder, og sponsoren planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig utenfor studiegruppen. Sammendragsresultater og aggregerte data vil bli offentliggjort i henhold til regelverkskrav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere