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ENV-294 per l'Asma da Moderata a Grave: Uno Studio di 12 Settimane negli Adulti

20 aprile 2026 aggiornato da: Enveda Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ENV-294 in partecipanti adulti con asma da moderata a grave

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia potenziale di ENV-294 in adulti con asma da moderata a grave che ricevono un trattamento di fondo con corticosteroidi inalatori (ICS) e agonisti beta₂ a lunga durata d'azione (LABA).

I partecipanti assumeranno ENV-294 orale o placebo una volta al giorno per 12 settimane. Lo studio include un periodo di screening fino a 28 giorni prima della randomizzazione per confermare l'idoneità. Visite e valutazioni dello studio saranno condotte per monitorare la sicurezza, misurare i livelli del farmaco nel sangue e valutare gli effetti sul controllo dell'asma e sulla funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • Enveda Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi medica di asma da moderata a grave per almeno 12 mesi.
  • In trattamento stabile con un corticosteroide inalatorio (ICS) più un agonista beta₂ a lunga durata d'azione (LABA) per almeno 2 mesi prima dello screening.
  • FEV₁ pre-broncodilatatore tra il 50% e l'80% del valore normale previsto allo screening e al basale.
  • Dimostrata reversibilità broncodilatatoria, definita come miglioramento ≥12% e ≥200 mL nel FEV₁ (o aumento ≥20% nel picco di flusso espiratorio) dopo l'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione.
  • Punteggio ACQ-5 ≥1,25 e ≤3,0 allo screening e al basale.
  • Storia di almeno una riacutizzazione asmatica negli ultimi 12 mesi che ha richiesto corticosteroidi sistemici o ospedalizzazione/cure di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto una riacutizzazione asmatica moderata o grave entro 4 settimane prima dello screening.
  • Ha una storia di asma pericolosa per la vita, inclusa intubazione o arresto respiratorio.
  • Ha qualsiasi altra patologia polmonare significativa (es. BPCO, bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, tubercolosi, cancro polmonare o sindromi eosinofile).
  • Ha subito termoplastica bronchiale entro 2 anni prima dello screening.
  • Ha utilizzato terapie biologiche per l'asma (es. benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, dupilumab o tezepelumab) entro 6 mesi o 5 emivite prima del basale.
  • Richiede farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici frequenti (più di 3 cicli negli ultimi 6 mesi).
  • È fumatore attuale o ex fumatore con una storia >10 pacchetti-anno o che ha smesso entro 6 mesi prima dello screening.
  • Ha ipertensione non controllata (sistolica ≥160 mmHg o diastolica >95 mmHg).
  • Ha un'insufficienza epatica significativa o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENV-294 Braccio di trattamento
ENV-294 verrà somministrato ai partecipanti randomizzati al braccio di trattamento.
Droga: ENV-294
ENV-294 è un farmaco sperimentale da somministrare per via orale fornito in compresse. I partecipanti ricevono ENV-294 una volta al giorno per via orale per 12 settimane.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Un placebo sarà somministrato ai partecipanti randomizzati al braccio placebo.
Droga: Placebo
Compressa orale corrispondente che non contiene principio attivo.
Somministrata per via orale una volta al giorno per 12 settimane nelle stesse condizioni del prodotto in esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 16 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi seri (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
Dalla prima dose fino a circa 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di Perdita del Controllo dell'Asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti che sperimentano un evento di perdita del controllo dell'asma (LOAC) durante il periodo di trattamento, definito secondo i criteri specificati dal protocollo
Dal basale alla settimana 12
Tempo fino alla Perdita del Controllo dell'Asma
Lasso di tempo: Baseline vs Settimana 12
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio al primo verificarsi di un evento di perdita di controllo dell'asma (LOAC), come definito nel protocollo.
Baseline vs Settimana 12
Valutare l'efficacia di ENV-294 in partecipanti con asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) pre- e post-broncodilatatore, misurato mediante spirometria standardizzata.
Dal basale alla settimana 12
Per valutare l'efficacia di ENV-294 in partecipanti con asma
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario di controllo dell'asma (ACQ-5)
Baseline alla Settimana 12
Valutare l'efficacia di ENV-294 nei partecipanti con asma
Lasso di tempo: Basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ)
Basale alla settimana 12
Concentrazione plasmatica di ENV-294
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le concentrazioni plasmatiche di ENV-294 saranno misurate in punti temporali specificati dopo la somministrazione orale del farmaco in studio.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENV-294-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. I dati includono informazioni sanitarie sensibili che non possono essere completamente de-identificate secondo gli attuali standard di privacy, e lo sponsor non prevede di rendere disponibili gli IPD al di fuori del team di studio. I risultati riassuntivi e i dati aggregati saranno condivisi pubblicamente come richiesto dalla normativa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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