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ENV-294治疗中重度哮喘：一项针对成人的12周研究

2026年7月27日 更新者：Enveda Therapeutics

一项为期12周、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的2期研究，旨在评估ENV-294在中度至重度哮喘成年参与者中的疗效、安全性和药代动力学

本研究将评估ENV-294在正在接受吸入性皮质类固醇（ICS）和长效β₂受体激动剂（LABA）背景治疗的中重度哮喘成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及潜在疗效。

参与者将每日口服一次ENV-294或安慰剂，持续12周。 研究包括随机分组前最长28天的筛选期，以确认资格。 将通过研究访视和评估来监测安全性、测量血液中的药物水平，并评估对哮喘控制和肺功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills、California、美国、91307
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Maryville、Illinois、美国、62062
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • 招聘中
        • Enveda Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 尚未招聘
        • Enveda Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够在任何研究程序开始前阅读、理解并签署知情同意书。
  • 年龄在18至75岁之间的男性或女性成人，经医生诊断为中度至重度哮喘至少12个月。
  • 在筛选前至少2个月内，接受吸入性皮质类固醇（ICS）加长效β₂-受体激动剂（LABA）的稳定治疗。
  • 筛选和基线时，预支气管扩张剂FEV₁为预测正常值的50%至80%。
  • 证明存在支气管扩张剂可逆性，定义为使用短效支气管扩张剂后FEV₁改善≥12%且≥200毫升（或峰值呼气流速增加≥20%）。
  • 筛选和基线时ACQ-5评分≥1.25且≤3.0。
  • 过去12个月内至少有1次哮喘急性发作史，需要使用全身性皮质类固醇或住院/急诊治疗。

排除标准：

  • 筛选前4周内发生过中度或重度哮喘急性发作。
  • 有危及生命的哮喘病史，包括气管插管或呼吸骤停。
  • 患有任何其他重要的肺部疾病（例如：慢性阻塞性肺病、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、肺结核、肺癌或嗜酸性粒细胞综合征）。
  • 筛选前2年内接受过支气管热成形术。
  • 基线前6个月或5个半衰期内使用过哮喘生物制剂（例如：贝那利珠单抗、美泊利珠单抗、瑞利珠单抗、奥马珠单抗、度匹鲁单抗或替泽贝单抗）。
  • 需要使用免疫抑制药物或频繁使用全身性皮质类固醇（过去6个月内超过3个疗程）。
  • 当前吸烟者或既往吸烟者（吸烟史>10包-年，或在筛选前6个月内戒烟）。
  • 患有未控制的高血压（收缩压≥160毫米汞柱或舒张压>95毫米汞柱）。
  • 有明显肝功能损害或研究者认为可能干扰研究参与或结果解释的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ENV-294 治疗组
ENV-294将给予那些随机分配到治疗组的参与者。
药品：ENV-294
ENV-294 是一种口服试验药物，以片剂形式提供。 参与者每日一次口服ENV-294，持续12周。
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂将被随机分配到安慰剂组的参与者。
药品：安慰剂
不含活性药物的匹配口服片剂。 与试验产品相同条件下每日口服一次，持续12周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应的发生率和严重程度
大体时间：从首次给药到大约16周
治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）以及导致研究药物停用的不良事件的发生数量和百分比。
从首次给药到大约16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘失控事件
大体时间：基线至第12周
在治疗期间经历哮喘失控事件（LOAC事件）的参与者数量和百分比，根据方案规定的标准定义
基线至第12周
失去哮喘控制的时间
大体时间：基线至第12周
从研究药物首次给药到首次出现方案中定义的哮喘控制丧失（LOAC）事件的时间。
基线至第12周
评估ENV-294对哮喘参与者的疗效
大体时间：Baseline至第二周/基线至第12周
使用标准化肺功能测量仪测定支气管舒张剂用药前后的第1秒用力呼气容积（FEV₁）相较于基线的变化。
Baseline至第二周/基线至第12周
评估ENV-294在哮喘受试者中的疗效
大体时间：基线至第12周
自基线起哮喘控制问卷（ACQ-5）的变化
基线至第12周
评估ENV-294在哮喘受试者中的疗效
大体时间：基线至第12周
哮喘生活质量问卷（AQLQ）较基线的变化
基线至第12周
ENV-294的血浆浓度
大体时间：基线至第12周
在接受研究的药物口服给药后的指定时间点测量ENV-294的血浆浓度。
基线至第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Enveda Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Gurpreet Ahluwalia, PhD、Enveda Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENV-294-211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将不会被共享。 该数据包含敏感健康信息，在当前隐私标准下无法完全去标识化，且申办方不计划在研究团队之外提供IPD。 根据法规要求，汇总结果和聚合数据将公开共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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