ENV-294 voor matige tot ernstige astma: Een 12-weken durende studie bij volwassenen
27 juli 2026 bijgewerkt door: Enveda Therapeutics
Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroep, 12 weken durende studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ENV-294 te evalueren bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig astma
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en mogelijke werkzaamheid van ENV-294 evalueren bij volwassenen met matig tot ernstig astma die een achtergrondbehandeling met geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) en langwerkende bèta₂-agonisten (LABA) krijgen.
Deelnemers zullen gedurende 12 weken eenmaal daags orale ENV-294 of placebo innemen. De studie omvat een screeningsperiode van maximaal 28 dagen voor randomisatie om de geschiktheid te bevestigen. Studiebezoeken en evaluaties zullen worden uitgevoerd om de veiligheid te monitoren, medicijnspiegels in het bloed te meten en de effecten op astmacontrole en longfunctie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Operations
- E-mail: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
Illinois
-
Maryville, Illinois, Verenigde Staten, 62062
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Werving
- Enveda Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Nog niet aan het werven
- Enveda Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te lezen, begrijpen en ondertekenen vóór enige onderzoeksprocedures.
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 75 jaar met een artsendiagnose van matig tot ernstig astma gedurende ten minste 12 maanden.
- Stabiele behandeling met een geïnhaleerde corticosteroid (ICS) plus een langwerkende bèta₂-agonist (LABA) gedurende ten minste 2 maanden vóór screening.
- Pre-bronchodilatator FEV₁ tussen 50% en 80% van de voorspelde normale waarde bij screening en baseline.
- Aangetoonde bronchodilatatorreversibiliteit, gedefinieerd als ≥12% en ≥200 mL verbetering in FEV₁ (of ≥20% toename in piek expiratoire flow) na gebruik van kortwerkende bronchodilatator.
- ACQ-5 score ≥1,25 en ≤3,0 bij screening en baseline.
- Geschiedenis van ten minste één astma-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden die systemische corticosteroiden of ziekenhuisopname/spoedeisende zorg vereiste.
Exclusiecriteria:
- Had een matige of ernstige astma-exacerbatie binnen 4 weken vóór screening.
- Heeft een geschiedenis van levensbedreigend astma, inclusief intubatie of respiratoire arrestatie.
- Heeft enige andere significante longziekte (bijv. COPD, bronchiëctasieën, longfibrose, cystische fibrose, tuberculose, longkanker of eosinofiele syndromen).
- Had bronchiale thermoplastie binnen 2 jaar vóór screening.
- Gebruikte biologische therapieën voor astma (bijv. benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, dupilumab of tezepelumab) binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden vóór baseline.
- Vereist immunosuppressiva of frequente systemische corticosteroiden (meer dan 3 kuren in de afgelopen 6 maanden).
- Zijn huidige rokers of ex-rokers met >10 pakjaren geschiedenis of die gestopt zijn binnen 6 maanden vóór screening.
- Heeft ongecontroleerde hypertensie (systolisch ≥160 mmHg of diastolisch >95 mmHg).
- Heeft significante leverinsufficiëntie of enige andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek of interpretatie van resultaten zou beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENV-294 Behandelingsarm
ENV-294 zal worden toegediend aan die deelnemers die gerandomiseerd zijn aan de behandelingsarm.
|
ENV-294 is een oraal toegediend onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geleverd als tabletten.
Deelnemers ontvangen ENV-294 eenmaal daags oraal gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Een placebo wordt toegediend aan de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm.
|
Passende orale tablet die geen actief geneesmiddel bevat.
Eenmaal daags via de mond toegediend gedurende 12 weken onder dezelfde omstandigheden als het onderzoeksproduct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 16 weken
|
aantal en percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van astma-controle gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Aantal en percentage deelnemers die een verlies van astmacontrole (LOAC) ervaren tijdens de behandelingsperiode, gedefinieerd volgens in het protocol gespecificeerde criteria
|
Baseline tot week 12
|
|
Tijd tot verlies van astmacontrole
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van een verlies van astmacontrole (LOAC) gebeurtenis, zoals gedefinieerd in het protocol.
|
Baseline tot week 12
|
|
Om de werkzaamheid van ENV-294 bij deelnemers met astma te beoordelen
Tijdsspanne: Uitgangssituatie tot week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre- en post-bronchusverwijdend geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV₁), gemeten met behulp van gestandaardiseerde spirometrie.
|
Uitgangssituatie tot week 12
|
|
Om de werkzaamheid van ENV-294 te beoordelen bij deelnemers met astma
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5)
|
Baseline tot Week 12
|
|
De werkzaamheid van ENV-294 beoordelen bij deelnemers met astma
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
|
Baseline tot week 12
|
|
Plasmaconcentratie van ENV-294
Tijdsspanne: baseline tot week 12
|
Plasmaconcentraties van ENV-294 zullen worden gemeten op gespecificeerde tijdstippen na orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENV-294-211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld.
De gegevens bevatten gevoelige gezondheidsinformatie die volgens de huidige privacystandaarden niet volledig geanonimiseerd kan worden, en de sponsor is niet van plan IPD buiten het onderzoeksteam beschikbaar te stellen.
Samenvattende resultaten en geaggregeerde gegevens zullen openbaar worden gedeeld zoals vereist door regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .