Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENV-294 pro středně těžké až těžké astma: 12týdenní studie u dospělých

20. dubna 2026 aktualizováno: Enveda Therapeutics

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná, 12týdenní studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku ENV-294 u dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a potenciální účinnost přípravku ENV-294 u dospělých s mírným až těžkým astmatem, kteří dostávají základní léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími beta₂-agonisty (LABA).

Účastníci budou užívat perorální ENV-294 nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů. Studie zahrnuje screeningové období až 28 dní před randomizací k potvrzení způsobilosti. Bude provedeno studijní návštěvy a hodnocení za účelem sledování bezpečnosti, měření hladin léčiva v krvi a vyhodnocení účinků na kontrolu astmatu a funkci plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Zatím nenabíráme
        • Enveda Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli studijními procedurami.
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let s lékařskou diagnózou středně těžkého až těžkého astmatu po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Stabilní léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS) v kombinaci s dlouhodobě působícím beta₂-agonistou (LABA) po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.
  • Pre-bronchodilatační FEV₁ mezi 50 % a 80 % předpokládané normální hodnoty při screeningu a výchozím vyšetření.
  • Prokázaná bronchodilatační reverzibilita, definovaná jako ≥12 % a ≥200 ml zlepšení FEV₁ (nebo ≥20 % zvýšení špičkového výdechového průtoku) po použití krátkodobě působícího bronchodilatancia.
  • Skóre ACQ-5 ≥1,25 a ≤3,0 při screeningu a výchozím vyšetření.
  • Historie alespoň jedné exacerbace astmatu v posledních 12 měsících vyžadující systémové kortikosteroidy nebo hospitalizaci/neodkladnou péči.

Kritéria pro vyloučení:

  • Středně těžká nebo těžká exacerbace astmatu do 4 týdnů před screeningem.
  • Historie život ohrožujícího astmatu včetně intubace nebo zástavy dechu.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného významného plicního onemocnění (např. CHOPN, bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, tuberkulóza, rakovina plic nebo eozinofilní syndromy).
  • Bronchiální termoplastika provedená do 2 let před screeningem.
  • Použití biologické léčby astmatu (např. benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, dupilumab nebo tezepelumab) do 6 měsíců nebo 5 poločasů před výchozím vyšetřením.
  • Potřeba imunosupresivních léků nebo častých systémových kortikosteroidů (více než 3 kúry v posledních 6 měsících).
  • Aktivní kuřáci nebo bývalí kuřáci s >10 balíčkoroky nebo kteří přestali kouřit do 6 měsíců před screeningem.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický ≥160 mmHg nebo diastolický >95 mmHg).
  • Významné jaterní poškození nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit účast ve studii nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENV-294 Léčebné rameno
ENV-294 bude podáván účastníkům randomizovaným do léčebné větve.
Lék: ENV-294
ENV-294 je perorálně podávaný hodnocený lék dodávaný ve formě tablet. Účastníci dostávají ENV-294 jednou denně ústy po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo bude podáno účastníkům randomizovaným do ramene s placebem.
Lék: Placebo
Matching orální tableta, která neobsahuje léčivou látku. Podává se jednou denně ústy po dobu 12 týdnů za stejných podmínek jako hodnocený přípravek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost a závažnost nežádoucích událostí
Časové okno: Od první dávky do přibližně 16 týdnů
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studijního léku.
Od první dávky do přibližně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta kontroly nad astmatem – události
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Počet a procento účastníků, kteří během léčebného období zaznamenali událost ztráty kontroly astmatu (LOAC), definovanou podle protokolem stanovených kritérií
Od výchozího stavu do 12. týdne
Doba do ztráty kontroly astmatu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Doba od první dávky studijního léčiva do prvního výskytu ztráty kontroly astmatu (LOAC), jak je definováno v protokolu.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Posoudit účinnost ENV-294 u účastníků s astmatem
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV₁) před a po bronchodilataci, měřeno pomocí standardizované spirometrie.
Výchozí stav do 12. týdne
Posoudit účinnost ENV-294 u účastníků s astmatem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kontroly astmatu (ACQ-5)
Od výchozího stavu do 12. týdne
Vyhodnotit účinnost ENV-294 u pacientů s astmatem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života při astmatu (AQLQ)
Od výchozího stavu do 12. týdne
Plazmatická koncentrace ENV-294
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Plazmatické koncentrace ENV-294 budou měřeny ve stanovených časových bodech po perorálním podání hodnoceného léčiva.
Výchozí stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enveda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENV-294-211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Data zahrnují citlivé zdravotní informace, které nelze plně anonymizovat podle současných standardů ochrany soukromí, a sponzor neplánuje zpřístupnit IPD mimo studijní tým. Souhrnné výsledky a agregovaná data budou veřejně sdíleny podle požadavků předpisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENV-294

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit