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ENV-294 bei mäßigem bis schwerem Asthma: Eine 12-wöchige Studie bei Erwachsenen

20. April 2026 aktualisiert von: Enveda Therapeutics

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppen-, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ENV-294 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und potenzielle Wirksamkeit von ENV-294 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma untersuchen, die eine Hintergrundbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta₂-Agonisten (LABA) erhalten.

Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang einmal täglich oral ENV-294 oder Placebo ein. Die Studie umfasst eine Screeningphase von bis zu 28 Tagen vor der Randomisierung, um die Eignung zu bestätigen. Studienbesuche und Untersuchungen werden durchgeführt, um die Sicherheit zu überwachen, die Medikamentenspiegel im Blut zu messen und die Auswirkungen auf die Asthmakontrolle und Lungenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und vor allen Studienmaßnahmen zu unterschreiben.
  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit ärztlich diagnostiziertem mittelschwerem bis schwerem Asthma seit mindestens 12 Monaten.
  • Stabile Behandlung mit einem inhalierten Kortikosteroid (ICS) plus einem langwirksamen Beta₂-Agonisten (LABA) seit mindestens 2 Monaten vor dem Screening.
  • Prä-Bronchodilatator-FEV₁ zwischen 50 % und 80 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening und zu Studienbeginn.
  • Nachgewiesene Bronchodilatator-Reversibilität, definiert als ≥12 % und ≥200 ml Verbesserung des FEV₁ (oder ≥20 % Anstieg des Peak-Expiratory-Flow) nach Verwendung eines kurzwirksamen Bronchodilatators.
  • ACQ-5-Score ≥1,25 und ≤3,0 beim Screening und zu Studienbeginn.
  • Anamnese von mindestens einer Asthma-Exazerbation in den letzten 12 Monaten, die systemische Kortikosteroide oder Krankenhaus-/Notfallbehandlung erforderte.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Anamnese von lebensbedrohlichem Asthma, einschließlich Intubation oder Atemstillstand.
  • Vorliegen einer anderen signifikanten Lungenerkrankung (z. B. COPD, Bronchiektasen, Lungenfibrose, Mukoviszidose, Tuberkulose, Lungenkrebs oder eosinophile Syndrome).
  • Bronchiale Thermoplastie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Verwendung von Biologika für Asthma (z. B. Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Omalizumab, Dupilumab oder Tezepelumab) innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn.
  • Erfordernis von immunsuppressiven Medikamenten oder häufigen systemischen Kortikosteroiden (mehr als 3 Behandlungszyklen in den letzten 6 Monaten).
  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit >10 Packungsjahren oder Rauchstopp innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch ≥160 mmHg oder diastolisch >95 mmHg).
  • Signifikante Leberfunktionsstörung oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENV-294-Behandlungsarm
ENV-294 wird den Teilnehmern verabreicht, die dem Behandlungsarm randomisiert wurden.
Arzneimittel: ENV-294
ENV-294 ist ein oral verabreichter Prüfpräparat, das als Tabletten angeboten wird. Die Teilnehmer erhalten ENV-294 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Ein Placebo wird den Teilnehmern verabreicht, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Tablette, die keinen Wirkstoff enthält. Einmal täglich oral über 12 Wochen unter denselben Bedingungen wie das Prüfpräparat verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and Severity of Adverse Events
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 16 Wochen
Number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study drug.
Von der ersten Dosis bis etwa 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse des Kontrollverlusts über Asthma
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Verlust der Asthmakontrolle (Loss of Asthma Control, LOAC) auftrat, definiert gemäß den protokollspezifischen Kriterien
Baseline bis Woche 12
Time to Loss of Asthma Control
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses eines Verlusts der Asthmakontrolle (LOAC), wie im Protokoll definiert.
Baseline bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von ENV-294 bei Teilnehmern mit Asthma
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV₁) vor und nach Bronchodilatation, gemessen mittels standardisierter Spirometrie.
Baseline bis Woche 12
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ENV-294 bei Teilnehmern mit Asthma
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Change from Baseline in the Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Baseline bis Woche 12
Um die Wirksamkeit von ENV-294 bei Teilnehmern mit Asthma zu bewerten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert im Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Baseline bis Woche 12
Plasmakonzentration von ENV-294
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Plasmakonzentrationen von ENV-294 werden zu bestimmten Zeitpunkten nach oraler Verabreichung des Prüfpräparats gemessen.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENV-294-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Einzeldaten (IPD) werden nicht geteilt. Die Daten enthalten sensible Gesundheitsinformationen, die nach aktuellen Datenschutzstandards nicht vollständig anonymisiert werden können, und der Sponsor plant nicht, IPD außerhalb des Studienteams verfügbar zu machen. Zusammenfassende Ergebnisse und aggregierte Daten werden gemäß den gesetzlichen Vorschriften öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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