ENV-294 pour l'asthme modéré à sévère : une étude de 12 semaines chez l'adulte
27 juillet 2026 mis à jour par: Enveda Therapeutics
Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de 12 semaines, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'ENV-294 chez des participants adultes atteints d'asthme modéré à sévère
Cette étude évaluera la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité potentielle de l'ENV-294 chez les adultes souffrant d'asthme modéré à sévère qui reçoivent un traitement de fond par corticostéroïdes inhalés (CSI) et bêta₂-agonistes à longue durée d'action (LABA).
Les participants prendront de l'ENV-294 oral ou un placebo une fois par jour pendant 12 semaines. L'étude comprend une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours avant la randomisation pour confirmer l'éligibilité. Des visites et évaluations de l'étude seront réalisées pour surveiller la sécurité, mesurer les taux de médicament dans le sang et évaluer les effets sur le contrôle de l'asthme et la fonction pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Operations
- E-mail: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Illinois
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Maryville, Illinois, États-Unis, 62062
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Oregon
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Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Texas
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Recrutement
- Enveda Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Pas encore de recrutement
- Enveda Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure de l'étude.
- Adultes hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic médical d'asthme modéré à sévère depuis au moins 12 mois.
- Sous traitement stable par corticostéroïde inhalé (CSI) plus bêta₂-agoniste à longue durée d'action (BALA) pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
- VEMS pré-bronchodilatateur entre 50 % et 80 % de la valeur normale prédite au dépistage et à la visite initiale.
- Réversibilité bronchodilatatrice démontrée, définie comme une amélioration du VEMS ≥12 % et ≥200 mL (ou une augmentation ≥20 % du débit expiratoire de pointe) après utilisation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action.
- Score ACQ-5 ≥1,25 et ≤3,0 au dépistage et à la visite initiale.
- Antécédent d'au moins une exacerbation d'asthme au cours des 12 derniers mois nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou une hospitalisation/soins d'urgence.
Critères d'exclusion :
- Exacerbation d'asthme modérée ou sévère dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents d'asthme mettant en jeu le pronostic vital, y compris intubation ou arrêt respiratoire.
- Autre maladie pulmonaire significative (par exemple, BPCO, bronchectasie, fibrose pulmonaire, mucoviscidose, tuberculose, cancer du poumon ou syndromes éosinophiliques).
- Thermoplastie bronchique dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Utilisation de thérapies biologiques pour l'asthme (par exemple, bénralizumab, mépolizumab, réslizumab, omalizumab, dupilumab ou tézépélumab) dans les 6 mois ou 5 demi-vies avant la visite initiale.
- Nécessité de médicaments immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes systémiques fréquents (plus de 3 cures dans les 6 derniers mois).
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec >10 paquets-années ou ayant arrêté dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Hypertension non contrôlée (systolique ≥160 mmHg ou diastolique >95 mmHg).
- Insuffisance hépatique significative ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement ENV-294
ENV-294 sera administré aux participants randomisés dans le bras de traitement.
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ENV-294 est un médicament expérimental administré par voie orale présenté sous forme de comprimés.
Les participants reçoivent ENV-294 une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Un placebo sera administré aux participants randomisés dans le bras placebo.
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Comprimé oral correspondant ne contenant pas de principe actif.
Administré une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines dans les mêmes conditions que le produit expérimental. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité des événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à environ 16 semaines
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Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus en cours de traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables ayant entraîné l'arrêt du médicament à l'étude.
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De la première dose jusqu'à environ 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de Perte de Contrôle de l'Asthme
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
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Nombre et pourcentage de participants présentant un événement de perte de contrôle de l'asthme (LOAC) pendant la période de traitement, défini selon les critères spécifiés dans le protocole
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Semaine 0 à Semaine 12
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Délai jusqu'à la perte de contrôle de l'asthme
Délai: Semaine 12 par rapport au départ
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Temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première occurrence d'un événement de perte de contrôle de l'asthme (LOAC), telle que définie dans le protocole.
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Semaine 12 par rapport au départ
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Évaluer l'efficacité d'ENV-294 chez les participants souffrant d'asthme
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Variation par rapport au départ du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV₁) avant et après bronchodilatateur, mesurée par spirométrie standardisée.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pour évaluer l'efficacité d'ENV-294 chez les participants souffrant d'asthme
Délai: Baseline to Week 12
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Changement par rapport aux valeurs initiales du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5)
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Baseline to Week 12
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Évaluer l'efficacité d'ENV-294 chez les participants souffrant d'asthme
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale dans le Questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme (AQLQ)
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De la ligne de base à la semaine 12
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Concentration plasmatique d'ENV-294
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les concentrations plasmatiques d'ENV-294 seront mesurées à des moments précis après l'administration orale du médicament expérimental.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENV-294-211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées.
Ces données incluent des informations de santé sensibles qui ne peuvent être entièrement anonymisées selon les normes de confidentialité actuelles, et le promoteur ne prévoit pas de rendre les DIP disponibles en dehors de l'équipe de l'étude.
Les résultats synthétiques et les données agrégées seront partagés publiquement conformément aux exigences réglementaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .