ENV-294 para Asma Moderada a Grave: Um Estudo de 12 Semanas em Adultos
27 de julho de 2026 atualizado por: Enveda Therapeutics
Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, com 12 Semanas, para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do ENV-294 em Participantes Adultos com Asma Moderada a Grave
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia potencial do ENV-294 em adultos com asma moderada a grave que estão a receber tratamento de base com corticosteroides inalados (ICS) e agonistas beta₂ de longa duração (LABA).
Os participantes tomarão ENV-294 oral ou placebo uma vez por dia durante 12 semanas. O estudo inclui um período de rastreio de até 28 dias antes da randomização para confirmar a elegibilidade. Serão realizadas visitas e avaliações do estudo para monitorizar a segurança, medir os níveis do medicamento no sangue e avaliar os efeitos no controlo da asma e na função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operations
- E-mail: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Illinois
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Maryville, Illinois, Estados Unidos, 62062
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Ainda não está recrutando
- Enveda Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de ler, compreender e assinar um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.
- Adultos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, com diagnóstico médico de asma moderada a grave há pelo menos 12 meses.
- Em tratamento estável com corticosteroide inalado (ICS) mais um agonista beta₂ de longa duração (LABA) durante pelo menos 2 meses antes do rastreio.
- VEF₁ pré-broncodilatador entre 50% e 80% do previsto normal no rastreio e na linha de base.
- Demonstrada reversibilidade broncodilatadora, definida como melhoria ≥12% e ≥200 mL no VEF₁ (ou aumento ≥20% no débito expiratório de pico) após uso de broncodilatador de curta duração.
- Pontuação ACQ-5 ≥1,25 e ≤3,0 no rastreio e na linha de base.
- Histórico de pelo menos uma exacerbação de asma nos últimos 12 meses que exigiu corticoides sistémicos ou hospitalização/cuidados de emergência.
Critérios de Exclusão:
- Teve uma exacerbação de asma moderada ou grave nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
- Possui histórico de asma com risco de vida, incluindo entubação ou paragem respiratória.
- Possui qualquer outra doença pulmonar significativa (por exemplo, DPOC, bronquiectasias, fibrose pulmonar, fibrose quística, tuberculose, cancro do pulmão ou síndromes eosinofílicas).
- Realizou termoplastia brônquica nos 2 anos anteriores ao rastreio.
- Utilizou terapias biológicas para asma (por exemplo, benralizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, omalizumabe, dupilumabe ou tezepelumabe) nos 6 meses ou 5 meias-vidas anteriores à linha de base.
- Requer medicamentos imunossupressores ou corticoides sistémicos frequentes (mais de 3 ciclos nos últimos 6 meses).
- São fumadores atuais ou ex-fumadores com histórico >10 anos-maço ou que deixaram de fumar nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Possui hipertensão não controlada (sistólica ≥160 mmHg ou diastólica >95 mmHg).
- Possui insuficiência hepática significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou a interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento ENV-294
O ENV-294 será administrado aos participantes randomizados para o braço de tratamento.
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ENV-294 é um medicamento experimental administrado por via oral fornecido como comprimidos.
Os participantes recebem ENV-294 uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Braço de Placebo
Um placebo será administrado aos participantes randomizados para o braço de placebo.
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Comprimido oral correspondente que não contém o medicamento ativo.
Administrado uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas nas mesmas condições que o medicamento em investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Da primeira dose até aproximadamente 16 semanas
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Número e percentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAET), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
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Da primeira dose até aproximadamente 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de Perda de Controlo da Asma
Prazo: Baseline para a Semana 12
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Número e percentagem de participantes que experimentam um evento de perda de controlo da asma (LOAC) durante o período de tratamento, definido de acordo com os critérios especificados no protocolo
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Baseline para a Semana 12
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Tempo até Perda de Controlo da Asma
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
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Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até à primeira ocorrência de um evento de perda de controlo da asma (LOAC), conforme definido no protocolo.
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Da Linha de Base à Semana 12
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Para avaliar a eficácia do ENV-294 em participantes com asma
Prazo: Baseline to Week 12
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Alteração desde o valor basal no volume expiratório forçado no 1.º segundo (FEV₁), pré e pós-broncodilatador, medido por espirometria padronizada.
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Baseline to Week 12
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Avaliar a eficácia de ENV-294 em participantes com asma
Prazo: Semana inicial até à Semana 12
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Alteração desde o Início no Questionário de Controlo da Asma (ACQ-5)
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Semana inicial até à Semana 12
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Avaliar a eficácia do ENV-294 em participantes com asma
Prazo: Desde o início até à semana 12
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Alteração desde o Início no Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ)
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Desde o início até à semana 12
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Concentração plasmática de ENV-294
Prazo: Linha de base à Semana 12
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As concentrações plasmáticas de ENV-294 serão medidas em pontos de tempo especificados após a administração oral do medicamento experimental.
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Linha de base à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENV-294-211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados.
Os dados incluem informações de saúde sensíveis que não podem ser totalmente anonimizadas segundo os padrões de privacidade atuais, e o patrocinador não planeia disponibilizar os IPD fora da equipa de estudo.
Os resultados sumários e os dados agregados serão partilhados publicamente conforme exigido pela regulamentação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .