ENV-294 vid måttlig till svår astma: En 12-veckorsstudie hos vuxna
27 juli 2026 uppdaterad av: Enveda Therapeutics
En fas 2-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, med parallella grupper under 12 veckor, för att utvärdera effekten, säkerheten och farmakokinetiken hos ENV-294 hos vuxna deltagare med måttlig till svår astma
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och potentiella effekten av ENV-294 hos vuxna med måttlig till svår astma som får bakgrundsbehandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) och långverkande beta₂-agonister (LABA).
Deltagarna kommer att ta ENV-294 eller placebo oralt en gång dagligen i 12 veckor. Studien inkluderar en screeningsperiod på upp till 28 dagar före randomisering för att bekräfta berättigande. Studibesök och bedömningar kommer att genomföras för att övervaka säkerheten, mäta läkemedelsnivåer i blodet och utvärdera effekter på astmakontroll och lungfunktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Operations
- E-post: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
Illinois
-
Maryville, Illinois, Förenta staterna, 62062
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Rekrytering
- Enveda Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Har inte rekryterat ännu
- Enveda Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär innan några studieprocedurer.
- Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 till 75 år med en läkarställd diagnos av måttlig till svår astma under minst 12 månader.
- Får stabil behandling med ett inhälerat kortikosteroid (ICS) plus en långverkande beta₂-agonist (LABA) under minst 2 månader före screening.
- Pre-bronkodilatator FEV₁ mellan 50 % och 80 % av förväntat normalt värde vid screening och baslinje.
- Visat bronkodilatatorreversibilitet, definierad som ≥12 % och ≥200 mL förbättring i FEV₁ (eller ≥20 % ökning i topputandningsflöde) efter användning av kortverkande bronkodilatator.
- ACQ-5-poäng ≥1,25 och ≤3,0 vid screening och baslinje.
- Historia av minst ett astmaexacerbation under de senaste 12 månaderna som krävt systemiska kortikosteroider eller sjukhusvård/akutsjukvård.
Exklusionskriterier:
- Haft en måttlig eller svår astmaexacerbation inom 4 veckor före screening.
- Har en historia av livshotande astma, inklusive intubation eller andningsstillestånd.
- Har någon annan betydande lungsjukdom (t.ex. KOL, bronkiektasi, lungfibros, cystisk fibros, tuberkulos, lungcancer eller eosinofila syndrom).
- Haft bronkial termoplastik inom 2 år före screening.
- Använt biologiska terapier för astma (t.ex. benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, dupilumab eller tezepelumab) inom 6 månader eller 5 halveringstider före baslinje.
- Kräver immunosuppressiva läkemedel eller frekventa systemiska kortikosteroider (mer än 3 kurer under de senaste 6 månaderna).
- Är nuvarande rökare eller före detta rökare med >10 paket-år historia eller som slutade inom 6 månader före screening.
- Har okontrollerad hypertoni (systoliskt ≥160 mmHg eller diastoliskt >95 mmHg).
- Har betydande leverskada eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet i studien eller tolkningen av resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENV-294 Behandlingsarm
ENV-294 kommer att administreras till de deltagare som randomiserats till behandlingsarmen.
|
ENV-294 är ett oralt administrerat prövningsläkemedel som tillhandahålls som tabletter.
Deltagarna får ENV-294 en gång dagligen genom munnen under 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
En placebo kommer att administreras till de deltagare som randomiserats till placeboarmen.
|
Matchande oral tablett som inte innehåller aktivt läkemedel.
Administreras en gång dagligen via munnen i 12 veckor under samma villkor som undersökningsprodukten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från första dosen till cirka 16 veckor
|
Antal och procentandel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar som leder till avbrytande av studieläkemedel.
|
Från första dosen till cirka 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av Astmakontrollhändelser
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Antal och procentandel deltagare som upplever en händelse med förlorad astmakontroll (LOAC) under behandlingsperioden, definierad enligt protokollspecifika kriterier
|
Baseline till vecka 12
|
|
Tid till förlust av astmakontroll
Tidsram: Baslinjen till vecka 12
|
Tiden från första dosen av studieläkemedlet till första förekomsten av en förlust av astmakontroll (LOAC)-händelse, enligt protokollets definition.
|
Baslinjen till vecka 12
|
|
Att bedöma effekten av ENV-294 hos deltagare med astma
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring från baslinjen i pre- och post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV₁), mätt med standardiserad spirometri.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
För att bedöma effekten av ENV-294 hos deltagare med astma
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring från baslinje i Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Att bedöma effekten av ENV-294 hos deltagare med astma
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring från baslinjen i Astmas livskvalitetsfrågeformulär (AQLQ)
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Plasmakoncentration av ENV-294
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Plasmakoncentrationer av ENV-294 kommer att mätas vid specificerade tidpunkter efter oral administrering av den undersökta läkemedelssubstansen.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENV-294-211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas.
Datan innehåller känslig hälsoinformation som inte kan fullständigt avidentifieras enligt nuvarande sekretessstandarder, och sponsorn planerar inte att göra IPD tillgänglig utanför studieteamet.
Sammanfattande resultat och aggregerad data kommer att delas offentligt i enlighet med gällande föreskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .