成人線維異形成性骨化症（FOP）患者におけるGaretosmabの拡大アクセスプログラム
2025年12月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
線維異形成性進行性骨化症患者におけるガレトスマブの拡大アクセスプログラム
この拡大アクセスプログラム（EAP）の目的は、希少疾患に関する国別の規制で特に指定されていない限り、親研究OPTIMA（R2477-FOP-2175 [NCT05394116]）の二重盲検治療期間を完了した進行性骨化性線維異形成症（FOP）患者に、販売承認前のガレトスマブを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
本プログラムは、世界的に最大約55名の患者を登録する予定です。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
主要な対象基準:
- 親研究OPTIMA（R2477-FOP-2175 [NCT05394116]）の二重盲検治療期間をプロトコルに定義通りに完了したFOPの成人患者
- EAP登録時に疾患の進行があり、累積類似関節関与スケール（CAJIS）>19の場合、主治医とEAP医療ディレクター間での議論と評価を経て最終的な適格性を判断する必要があります
主要な除外基準:
1. 主治医が何らかの理由で本プログラムに不適切と判断したOPTIMA参加患者
注: その他のプロトコルで定義された対象・除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。