Un Programme d'Accès Élargi au Garetosmab chez les Patients Adultes Atteints de Fibrodysplasie Ossifiante Progressive (FOP)
10 décembre 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Un programme d'accès élargi au Garetosmab chez les patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive
L'objectif de ce programme d'accès élargi (PAE) est de fournir du garetosmab aux patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) ayant terminé la période de traitement en double aveugle de l'étude parente, OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), avant l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché, sauf indication contraire des réglementations spécifiques au pays pour les maladies rares.
Aperçu de l'étude
Statut
Temporairement indisponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme recrutera approximativement jusqu'à 55 patients, à l'échelle mondiale.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Patients adultes atteints de FOP ayant terminé la période de traitement en double aveugle de l'étude parente OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), comme défini dans le protocole
- Si le patient présente une progression de la maladie avec un score CAJIS (Cumulative Analogue Joint Involvement Scale) >19 au moment de l'inclusion dans le programme d'accès élargi (PAE), le cas devra faire l'objet d'une discussion et d'une évaluation entre le médecin traitant et le directeur médical du PAE pour déterminer l'éligibilité finale
Critères d'exclusion principaux :
1. Patients participant à OPTIMA qui sont considérés par le médecin traitant comme inappropriés pour ce programme, quelle qu'en soit la raison
NOTE : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2477-FOP-2081
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