Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et utvidet tilgangsprogram for Garetosmab hos voksne pasienter med Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)

10. desember 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Et utvidet tilgangsprogram for Garetosmab hos pasienter med fibrodysplasia ossificans progressiva

Formålet med dette utvidete tilgangsprogrammet (EAP) er å tilby garetosmab til pasienter med Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) som har fullført dobbeltblindebehandlingsperioden i hovedstudien, OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), før markedsføringstillatelse er gitt, med mindre annet er spesifisert av landspesifikke forskrifter for sjeldne sykdommer.

Studieoversikt

Status

Midlertidig ikke tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Programmet vil inkludere omtrent opptil 55 pasienter, globalt.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med FOP som må ha fullført den dobbeltblindede behandlingsperioden i hovedstudien OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), som definert i protokollen
  2. Hvis pasienten har sykdomsprogresjon med Cumulative Analogue Joint Involvement Scale (CAJIS) >19 ved påmelding til EAP, vil saken kreve diskusjon og vurdering mellom behandlende lege og EAP Medical Director for å fastslå endelig kvalifisering

Viktige eksklusjonskriterier:

1. Pasienter som deltar i OPTIMA som anses av behandlende lege som upassende for dette programmet av en hvilken som helst grunn

MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2477-FOP-2081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere