Программа расширенного доступа к Гаретосмабу для взрослых пациентов с фибродисплазией оссифицирующей прогрессирующей (ФОП)
10 декабря 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Программа расширенного доступа к Гаретосмабу у пациентов с фибродисплазией оссифицирующей прогрессирующей
Целью данной программы расширенного доступа (ПРД) является предоставление гарэтосмаба пациентам с фибродисплазией оссифицирующей прогрессирующей (ФОП), которые завершили двойной слепой период лечения основного исследования OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), до получения разрешения на маркетинг, если иное не предусмотрено национальными нормативными актами для редких заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Временно недоступно
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа включит примерно до 55 пациентов по всему миру.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые пациенты с ФОП, которые должны были завершить двойной слепой период лечения в основном исследовании OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), как определено в протоколе
- Если у пациента наблюдается прогрессирование заболевания с показателем Cumulative Analogue Joint Involvement Scale (CAJIS) >19 на момент включения в программу расширенного доступа, случай потребует обсуждения и оценки между лечащим врачом и медицинским директором программы расширенного доступа для определения окончательного соответствия критериям
Ключевые критерии исключения:
1. Пациенты, участвующие в исследовании OPTIMA, которые по мнению лечащего врача по любой причине не подходят для данной программы
ПРИМЕЧАНИЕ: Действуют другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2477-FOP-2081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .