Program Rozszerzonego Dostępu Garetosmabu u Dorosłych Pacjentów z Postępującą Kostniejącą Fibrodysplazją (FOP)
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Program Rozszerzonego Dostępu do Garetosmabu dla Pacjentów z Postępującą Kostniejącą Fibrodysplazją
Celem tego programu rozszerzonego dostępu (EAP) jest zapewnienie garetosmabu pacjentom z postępującą kostniejącą fibrodysplazją (FOP), którzy ukończyli podwójnie ślepą fazę leczenia w badaniu nadrzędnym OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, chyba że przepisy krajowe dotyczące chorób rzadkich stanowią inaczej.
Przegląd badań
Status
Chwilowo niedostępne
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program obejmie około do 55 pacjentów na całym świecie.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z FOP, którzy musieli zakończyć podwójnie ślepy okres leczenia w badaniu nadrzędnym OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), zgodnie z definicją w protokole
- Jeśli pacjent ma progresję choroby z wynikiem Skali Zaangażowania Stawów w Skali Analogowej (CAJIS) >19 w momencie rekrutacji do EAP, przypadek wymaga omówienia i oceny między lekarzem prowadzącym a Dyrektorem Medycznym EAP w celu określenia ostatecznej kwalifikowalności
Kluczowe kryteria wykluczenia:
1. Pacjenci uczestniczący w OPTIMA, którzy są uznawani przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednich do tego programu z jakiegokolwiek powodu
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2477-FOP-2081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .