Un Programma di Accesso Allargato di Garetosmab in Pazienti Adulti con Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP)
10 dicembre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Un Programma di Accesso Allargato di Garetosmab in Pazienti con Fibrodisplasia Ossificante Progressiva
L'obiettivo di questo Programma di Accesso Allargato (EAP) è fornire garetosmab a pazienti con Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP) che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco dello studio principale, OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), prima dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, salvo diversamente specificato dalle normative nazionali per le malattie rare.
Panoramica dello studio
Stato
Temporaneamente non disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma arruolerà globalmente fino a circa 55 pazienti.
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Trattamento IND/Protocollo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Pazienti adulti con FOP che devono aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco dello studio principale OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), come definito nel protocollo
- Se il paziente presenta una progressione della malattia con una scala cumulativa di coinvolgimento articolare analogica (CAJIS) >19 al momento dell'arruolamento nell'EAP, il caso richiederà una discussione e una valutazione tra il medico curante e il Direttore Medico dell'EAP per determinare l'idoneità finale
Criteri di esclusione chiave:
1. Pazienti che partecipano a OPTIMA e che sono considerati dal medico curante inappropriati per questo programma per qualsiasi motivo
NOTA: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
24 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2477-FOP-2081
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Prove cliniche su Garetosmab
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