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Ein erweitertes Zugangsprogramm für Garetosmab bei erwachsenen Patienten mit Fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Ein erweitertes Zugangsprogramm für Garetosmab bei Patienten mit Fibrodysplasia ossificans progressiva

Das Ziel dieses erweiterten Zugangsprogramms (EAP) ist es, Patienten mit Fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) Garetosmab bereitzustellen, die den doppelblinden Behandlungszeitraum der Hauptstudie OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]) abgeschlossen haben, vor der Zulassung des Arzneimittels, sofern nicht anders durch länderspezifische Vorschriften für seltene Krankheiten festgelegt.

Studienübersicht

Status

Vorübergehend nicht verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Programm wird weltweit voraussichtlich bis zu 55 Patienten einschließen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit FOP, die den doppelblinden Behandlungszeitraum der übergeordneten Studie OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]) abgeschlossen haben müssen, wie im Protokoll definiert
  2. Wenn der Patient bei der EAP-Aufnahme eine Krankheitsprogression mit einem kumulativen analogen Gelenkbeteiligungsindex (CAJIS) >19 aufweist, erfordert der Fall eine Diskussion und Bewertung zwischen dem behandelnden Arzt und dem EAP-Medical Director, um die endgültige Eignung zu bestimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die an OPTIMA teilnehmen und vom behandelnden Arzt aus irgendeinem Grund als für dieses Programm ungeeignet angesehen werden

HINWEIS: Weitere im Protokoll definierte Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2477-FOP-2081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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