Een Uitgebreid Toegangsprogramma van Garetosmab bij Volwassen Patiënten met Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)
10 december 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een uitgebreid toegangsprogramma van Garetosmab voor patiënten met fibrodysplasia ossificans progressiva
Het doel van dit Expanded Access Program (EAP) is om garetosmab te verstrekken aan patiënten met Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) die de dubbelblinde behandelperiode van de moederstudie, OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), hebben voltooid voordat de marktvergunning is verleend, tenzij anders bepaald door landspecifieke regelgeving voor zeldzame ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Tijdelijk niet beschikbaar
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het programma zal wereldwijd ongeveer tot 55 patiënten inschrijven.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met FOP die de dubbelblinde behandelingsperiode van de hoofdstudie OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]) moeten hebben voltooid, zoals gedefinieerd in het protocol
- Als de patiënt ziekteprogressie heeft met een Cumulative Analogue Joint Involvement Scale (CAJIS) >19 op het moment van EAP-inschrijving, vereist de casus bespreking en evaluatie tussen de behandelend arts en de EAP Medisch Directeur om de definitieve geschiktheid te bepalen
Belangrijkste exclusiecriteria:
1. Patiënten die deelnemen aan OPTIMA en door de behandelend arts om welke reden dan ook als ongeschikt voor dit programma worden beschouwd
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2477-FOP-2081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .