Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et udvidet adgangsprogram med Garetosmab til voksne patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP)

10. december 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et udvidet adgangsprogram med Garetosmab til patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva

Formålet med dette udvidede adgangsprogram (EAP) er at give garetosmab til patienter med Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP), som har afsluttet den dobbeltblindede behandlingsperiode i hovedstudiet, OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), før markedsføringstilladelsen er godkendt, medmindre andet er angivet i landspecifikke regler for sjældne sygdomme.

Studieoversigt

Status

Midlertidigt ikke tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Programmet vil tilmelde omkring op til 55 patienter på verdensplan.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med FOP, som skal have afsluttet den dobbeltblindede behandlingsperiode i forældrestudiet OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), som defineret i protokollen
  2. Hvis patienten har sygdomsprogression med Cumulative Analogue Joint Involvement Scale (CAJIS) >19 ved EAP-indskrivning, vil sagen kræve diskussion og evaluering mellem behandlende læge og EAP Medical Director for at fastslå endelig berettigelse

Vigtige eksklusionskriterier:

1. Patienter, der deltager i OPTIMA, som af behandlende læge vurderes uegnede til dette program af en hvilken som helst årsag

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Anslået)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2477-FOP-2081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)

Kliniske forsøg med Garetosmab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner