Um Programa de Acesso Alargado de Garetosmab em Doentes Adultos com Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Programa de Acesso Expandido de Garetosmab em Doentes com Fibrodisplasia Ossificante Progressiva
O objetivo deste Programa de Acesso Expandido (PAE) é fornecer garetosmab a doentes com Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP) que tenham concluído o período de tratamento duplamente cego do estudo principal, OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), antes da aprovação da autorização de introdução no mercado, salvo indicação em contrário pelas regulamentações específicas de cada país para doenças raras.
Visão geral do estudo
Status
Temporariamente indisponível
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa irá inscrever aproximadamente até 55 pacientes, globalmente.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critérios Chave de Inclusão:
- Pacientes adultos com FOP que devem ter completado o período de tratamento duplo-cego do estudo principal OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), conforme definido no protocolo
- Se o paciente tiver progressão da doença com Escala Cumulativa de Envolvimento Articular Análogo (CAJIS) >19 no momento da inscrição no EAP, o caso exigirá discussão e avaliação entre o médico assistente e o Diretor Médico do EAP para determinar a elegibilidade final
Critérios Chave de Exclusão:
1. Pacientes participantes no OPTIMA que são considerados pelo médico assistente como inadequados para este programa por qualquer razão
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2477-FOP-2081
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