Un Programa de Acceso Expandido de Garetosmab en Pacientes Adultos con Fibrodisplasia Osificante Progresiva (FOP)
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un Programa de Acceso Expandido de Garetosmab en Pacientes con Fibrodisplasia Osificante Progresiva
El objetivo de este Programa de Acceso Ampliado (EAP) es proporcionar garetosmab a pacientes con Fibrodisplasia Osificante Progresiva (FOP) que han completado el período de tratamiento doble ciego del estudio principal, OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), antes de la aprobación de la autorización de comercialización, a menos que se especifique lo contrario según las regulaciones específicas de cada país para enfermedades raras.
Descripción general del estudio
Estado
Temporalmente no disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa inscribirá aproximadamente hasta 55 pacientes a nivel mundial.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes adultos con FOP que deben haber completado el período de tratamiento doble ciego del estudio principal OPTIMA (R2477-FOP-2175 [NCT05394116]), según se define en el protocolo
- Si el paciente presenta progresión de la enfermedad con una Escala Acumulativa de Afectación Articular (CAJIS) >19 en el momento de la inscripción en el EAP, el caso requerirá discusión y evaluación entre el médico tratante y el Director Médico del EAP para determinar la elegibilidad final
Criterios clave de exclusión:
1. Pacientes que participan en OPTIMA y que son considerados por el médico tratante como inapropiados para este programa por cualquier motivo
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2477-FOP-2081
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