脳卒中患者における手関節痙縮に対する静的スプリントと動的スプリントの比較
2025年12月10日 更新者：Asma Ameer、University of Lahore
亜急性片麻痺脳卒中患者における手関節痙縮軽減のための静的対動的手関節・手装具：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、亜急性片麻痺脳卒中患者において、異なるタイプの手関節・手指装具が手関節屈筋痙縮を軽減できるかどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 動的手関節・手指装具は、静的装具よりも効果的に手関節痙縮を軽減するか？
- 使用中により良い機能的結果をもたらす装具タイプはあるか？ 研究者は、静的装具を受けた参加者と動的装具を受けた参加者を比較し、どちらの装具が手関節痙縮の改善に大きく寄与するかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 割り当てられた研究グループに従い、静的または動的手関節・手指装具を装着します。
- 介入前後に標準化された臨床評価尺度を用いて手関節痙縮評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab Province
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Faisalabad、Punjab Province、パキスタン
- Markaz Bahali-e- Mazooran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢30-65歳
- 亜急性期脳卒中（例：発症後1-6ヶ月）の診断
- 手関節屈筋痙縮の存在
- 簡単な指示に従う能力
除外基準：
- 固定性手関節拘縮
- スプリント使用を制限する重度の疼痛
- 上肢に影響を与える他の神経学的または筋骨格系疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1（固定式手首・手スプリント）
この群の参加者は、手首と指を固定位置に保持するように設計された静的ハンドスプリントを受け取ります。
スプリントは、関節のアライメントを維持し、拘縮を予防し、手首屈筋の痙縮を軽減するために、通常1日数時間、リハビリテーションプロトコルに従って装着されます。
参加者は、ベースライン時と介入期間終了時に手首痙縮評価を受けます。
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介入1：静的リストハンドスプリントは、手首と指を固定位置に保持する硬質の装置です。
参加者ごとにカスタムフィットされ、定義されたリハビリテーションプロトコルに従って着用され、通常は1日数時間使用されます。
静的スプリントは、手首屈筋の拘縮を防止し、痙縮を軽減するための継続的なサポートを提供します。
主な焦点は、適切な関節アライメントを維持し、筋緊張亢進を最小限に抑えることにあります。
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実験的：アーム 2（動的手関節・手指装具）
この群の参加者は、動的な手関節・手指装具を受け取ります。この装具は手関節と手指に優しい段階的な伸展力を加えながら、限定的な動きを可能にします。
装具はリハビリテーションプロトコルに従って着用され、通常は1日数時間、手関節屈筋の痙縮を軽減し手関節のポジショニングを改善するために使用されます。
参加者は介入期間の開始時と終了時に手関節痙縮の評価を受けます。
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介入2：動的手関節・手指装具は、過度な屈曲を制限しながら、制御された段階的な手関節・手指伸展を可能にするように設計されたデバイスです。
各参加者に合わせてカスタムフィットされ、リハビリテーションプロトコルに従って装着され、通常は1日数時間使用されます。
安全な範囲内での動きを許可しながら、手関節屈筋痙縮を軽減するための穏やかな伸展力を加えます。
この介入は、機能的な可動性を維持しながら、筋緊張を積極的に調整することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手関節屈筋痙縮
時間枠：ベースラインから介入後（4週間）
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手関節屈筋痙縮は、修正アシュワーススケール（MAS）を用いて評価されます。
評価は、介入前のベースライン時と介入期間完了後に実施されます。
主要評価項目は、静的対動的手関節・手スプリントを使用する参加者を比較した、MASスコアの変化です。
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ベースラインから介入後（4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UOL/IREB/25/09/0030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究は亜急性期脳卒中患者の少数例を対象としており、匿名化データを共有すると参加者のプライバシーが危険にさらされる可能性があるため、個別参加者データは共有されません。
さらに、データはこの特定の研究のために収集されましたが、より広範なデータリポジトリを作成する計画はまだありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。