Statische versus dynamische spalken voor polsspastiek bij patiënten met een beroerte
10 december 2025 bijgewerkt door: Asma Ameer, University of Lahore
Statische versus dynamische pols-handspalken om polsspasticiteit te verminderen bij subacute hemiplegische beroertepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of verschillende typen pols-hand-spalken de spasticiteit van de polsbuigers kunnen verminderen bij subacute hemiplegische beroertepatiënten. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert een dynamische pols-hand-spalk de polsspasticiteit effectiever dan een statische spalk?
- Leidt één type spalk tot een beter functioneel resultaat tijdens het gebruik? Onderzoekers zullen deelnemers die een statische spalk ontvangen vergelijken met degenen die een dynamische spalk ontvangen om te zien welke spalk een grotere verbetering van de polsspasticiteit biedt.
Deelnemers zullen:
- Ofwel een statische of dynamische pols-hand-spalk dragen volgens de toegewezen studiegroep.
- Polsspasticiteitsevaluaties ondergaan voor en na de interventie met behulp van een gestandaardiseerde klinische schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Faisalabad, Punjab Province, Pakistan
- Markaz Bahali-e- Mazooran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-65 jaar
- Diagnose van subacuut herseninfarct (bijvoorbeeld 1-6 maanden na herseninfarct)
- Aanwezigheid van spasticiteit in de polsbuigers
- Vermogen om eenvoudige instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Vaste polscontractuur
- Ernstige pijn die het gebruik van een spalk beperkt
- Andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de bovenste ledemaat beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (Statische pols-handsplint)
Deelnemers in deze groep krijgen een statische pols-handsplint, die is ontworpen om de pols en vingers in een vaste positie te houden.
De splint wordt gedragen volgens het revalidatieprotocol, meestal enkele uren per dag, om de gewrichtsuitlijning te behouden, contracturen te voorkomen en de polsflexorspasme te verminderen.
Deelnemers ondergaan polsspasme-beoordelingen bij de start en aan het einde van de interventieperiode.
|
Interventie 1: De statische pols-handsplint is een rigide apparaat dat de pols en vingers in een vaste positie houdt.
Het wordt op maat gemaakt voor elke deelnemer en gedragen volgens een gedefinieerd revalidatieprotocol, meestal gedurende enkele uren per dag.
De statische splint biedt continue ondersteuning om polsflexorcontracturen te voorkomen en spasticiteit te verminderen.
De primaire focus ligt op het behouden van een goede gewrichtsuitlijning en het minimaliseren van spierhypertonie.
|
|
Experimenteel: Arm 2 (Dynamische pols-handsplint)
Deelnemers in deze arm ontvangen een dynamische pols-hand spalk, die zachte, geleidelijke strekkrachten op de pols en vingers uitoefent terwijl beperkte beweging mogelijk blijft.
De spalk wordt gedragen volgens het revalidatieprotocol, doorgaans enkele uren per dag, om de polsbuigerspasticiteit te verminderen en de polspositie te verbeteren.
Deelnemers ondergaan polsspasticiteitsbeoordelingen bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode.
|
Interventie 2: De dynamische pols-handsplint is een apparaat dat is ontworpen om gecontroleerde, gegradeerde pols- en vingerextensie mogelijk te maken terwijl overmatige flexie wordt beperkt.
Het wordt op maat gemaakt voor elke deelnemer en gedragen volgens een revalidatieprotocol, meestal gedurende enkele uren per dag.
Het staat beweging toe binnen een veilig bereik terwijl het zachte extensiekrachten uitoefent om polsflexorspasticiteit te verminderen.
Deze interventie heeft tot doel de spiertonus actief te moduleren terwijl de functionele mobiliteit behouden blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polsflexor Spasticiteit
Tijdsspanne: Baseline tot na de interventie (4 weken)
|
Polsflexor spasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS).
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang voor de interventie en na voltooiing van de interventieperiode.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in MAS-score, waarbij deelnemers met statische versus dynamische pols-handspalken worden vergeleken.
|
Baseline tot na de interventie (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Hartinfarct
- Hemiplegie
Andere studie-ID-nummers
- UOL/IREB/25/09/0030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de studie een klein aantal patiënten met een subacuut beroerte omvat, en het delen van geanonimiseerde gegevens de privacy van deelnemers in gevaar zou kunnen brengen.
Daarnaast zijn de gegevens verzameld voor deze specifieke studie en zijn er nog geen plannen gemaakt om een bredere gegevensrepository te creëren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .