気管支内視鏡検査における冷凍生検の安全性と性能プロファイル (SeReCryo)
2026年1月13日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
気管支内視鏡検査における冷凍生検の安全性とパフォーマンスプロファイル
経気管支冷凍生検は比較的新しい技術であり、腫瘍、びまん性間質性肺疾患（ILD）、肺移植後の拒絶反応など、さまざまな呼吸器疾患の診断にますます使用されています。
現在、その使用は間質性肺疾患の診断に関する欧州の推奨事項に含まれています。
一方、EBUS冷凍生検は、病変および縦隔リンパ節腫脹の評価に有用であることが証明されています。
いくつかの研究では、この方法を基準技術であるEBUS-TBNA（気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引生検）と比較しており、結果は冷凍生検、特に良性病変およびリンパ腫の検出においてより高い診断収率を示唆しています。
しかし、現在までに、縦隔病変の管理におけるこの検査の正確な役割に関するフランスの推奨事項はまだ発表されていません。
2024年7月以降、ストラスブール大学病院の胸部内視鏡部門では、経験豊富なインターベンショナル呼吸器内科医のチームによって、経気管支冷凍生検およびEBUS冷凍生検が日常的に実施されています。
適応症は、多職種相談会議での承認後、上記で説明したものです。
冷凍生検に関する前向き研究の数は現在限られています。
本研究では、研究者は、2024年7月以降に得られた結果、および1年間に実施された手順からの前向きデータ収集に基づいて、センターでの冷凍生検の使用の収益性と安全性に関する現在のデータを補完することを目的とした作業を実施することを目指しています。
前向き要素に加えて、この研究の強みは、限られた数の経験豊富なオペレーターによって実施された手順を評価することにより、以前の研究で観察されたような重要なオペレーター間変動のリスクを軽減することです。
最後に、これはこの主題に関する最初のフランスの研究です。
研究者は、経験豊富なオペレーターによって大規模な大学病院で冷凍生検を実施することで、良好な安全条件の下で満足のいく診断結果を得ることができると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michele PORZIO, Doctor
- 電話番号：03 88 24 04 03
- メール：michele.porzio@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 国内または国際的な推奨に基づいて、または最初の診断テストが失敗した後にクリオバイオプシーの適応について共同討論が行われた後に、クリオバイオプシーを受けた、または適格であるすべての患者。
- ストラスブール大学病院新市民病院の気管支内視鏡部門で実施された手順。
- びまん性間質性肺疾患の場合：胸部画像検査と血液検査のみでは特定のILDタイプを決定できなかった患者、呼吸状態の重症度により外科的肺生検（SLB）の適格でない患者、またはSLBの代替として（欧州呼吸器学会の推奨に従い）、多職種相談会議で症例検討後に経気管支クリオバイオプシーを実施する決定。
- リンパ節穿刺（EBUS-クリオバイオプシー）の場合：病変および/または縦隔リンパ節腫大を有する患者において、気管支ファイバースコピーおよび/または気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引生検（EBUS-TBNA）の診断失敗後に、多職種集中会議で症例を議論した後、第2または第3選択の手順として。リンパ腫の強い疑いがある患者では、診断遅延を減らすために、EBUS-TBNA（同手順中に体系的に実施）と並行して第一選択の手順としてEBUS-クリオバイオプシーを実施可能。
- 後方視的分析の場合：2024年7月以降にクリオバイオプシーを受けたすべての患者、およびILDの診断評価または肺腫瘍疑いの評価のためにCTガイド下肺生検を受けた患者。
除外基準：
- - 18歳未満の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 後見、保佐、または法的保護下にある患者。
- 出血リスクが高い患者：24時間中止されていない抗凝固薬を服用中の患者、または5日間中止されていない直接経口抗凝固薬を服用中の患者、またはVKAおよびヘパリンを服用中の患者でINR > 1.5の患者。二重抗血小板療法を実施中の患者。血小板数が50 G/L未満の患者。
- 酸素療法下（最大許容流量2 L/分）で酸素飽和度が90%未満の患者。
- 既存の重篤な心疾患：不安定狭心症、心筋梗塞、代償不全心不全。
- 経胸壁心エコー検査で収縮期肺動脈圧が50 mmHgを超える既知の肺高血圧症。
- 対象者にインフォームドインフォメーションを提供できない場合（緊急事態、対象者の理解困難など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結生検を受けた患者
びまん性間質性肺疾患の評価中の患者に対して経気管支凍結生検またはEBUS-凍結生検を施行すること
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経気管支冷凍生検は比較的新しい技術であり、特に腫瘍、びまん性間質性肺疾患（ILDs）、肺移植後の拒絶反応など、さまざまな呼吸器疾患の診断にますます使用されています。
現在、その使用は間質性肺疾患の診断に関する欧州の推奨事項に統合されています。
一方、EBUS-冷凍生検は、病変や縦隔リンパ節腫脹の探索において有用であることが証明されています。
いくつかの研究では、この方法を基準技術であるEBUS-TBNA（気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引生検）と比較しており、結果は特に良性病変やリンパ腫の検出において冷凍生検の診断収量が優れていることを示唆しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応症における経気管支凍結生検とEBUS凍結生検の診断性能を評価する
時間枠：介入直後
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びまん性間質性肺炎を有する患者におけるILDの正確な診断の決定 縦隔病変および縦隔リンパ節腫大を有する患者における病変（肺腫瘍、リンパ腫、サルコイドーシスなど）の診断の確認
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele PORZIO, Doctor、Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月9日
一次修了 (推定)
2027年4月9日
研究の完了 (推定)
2027年4月19日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (推定)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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