기관지 내시경에서 냉동 생검의 안전성 및 성능 프로필 (SeReCryo)
2026년 1월 13일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
기관지 내시경에서의 냉동 생검의 안전성 및 성능 프로필
기관지 내 동결생검은 비교적 최근에 도입된 기술로, 종양, 미만성 간질성 폐질환(ILDs), 폐이식 후 거부반응 등 다양한 호흡기 질환의 진단에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
현재 이 기술의 사용은 간질성 폐질환 진단을 위한 유럽 권고안에 포함되어 있습니다.
반면, EBUS-동결생검은 병변 및 종격동 림프절병증 평가에 유용한 것으로 입증되었습니다.
여러 연구에서 이 방법을 표준 기술인 EBUS-TBNA(기관지 내 초음파 유도 하 기관지 내 침흡인술)와 비교한 결과, 특히 양성 병변 및 림프종 검출에 있어 동결생검의 진단 수율이 더 높은 것으로 나타났습니다.
그러나 현재까지 종격동 병변 관리에서 이 검사의 정확한 역할에 관한 프랑스 권고안은 아직 발표되지 않았습니다.
2024년 7월부터 기관지 내 동결생검 및 EBUS-동결생검은 스트라스부르 대학병원 흉부 내시경과에서 숙련된 중재적 폐질환 전문가 팀에 의해 일상적으로 시행되고 있습니다.
적응증은 다학제 협진 회의 승인 후 위에 설명된 바와 같습니다.
현재 동결생검에 관한 전향적 연구의 수는 제한적입니다.
본 연구를 통해 연구자들은 2024년 7월 이후 획득한 결과와 1년간 시행된 시술에 대한 전향적 데이터 수집을 바탕으로, 해당 센터에서 동결생검 사용의 수익성과 안전성에 관한 기존 데이터를 보완하는 작업을 수행하고자 합니다.
전향적 구성 요소 외에도, 본 연구는 제한된 수의 숙련된 시술자가 수행한 시술을 평가한다는 강점이 있어, 이전 연구에서 관찰된 바와 같은 시술자 간 변동성 위험을 줄일 수 있습니다.
마지막으로, 이는 해당 주제에 관한 최초의 프랑스 연구입니다.
연구자들은 대규모 대학병원에서 숙련된 시술자가 동결생검을 수행하면 양호한 안전 조건 하에서 만족스러운 진단 결과를 얻을 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michele PORZIO, Doctor
- 전화번호: 03 88 24 04 03
- 이메일: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국내 또는 국제 권고 사항에 따라, 또는 첫 번째 진단 검사 실패 후 동료 간 논의를 통해 크라이오생검 적응증에 대해 논의한 후 크라이오생검을 받았거나 받을 자격이 있는 모든 환자.
- 스트라스부르 대학 병원의 새 시민 병원 기관지 내시경과에서 시행된 시술.
- 확산성 간질성 폐질환의 경우: 흉부 영상 및 생물학적 검사만으로 특정 유형의 ILD를 결정할 수 없었던 환자, 호흡기 상태의 중증도로 인해 외과적 폐생검(SLB)을 받을 자격이 없는 환자, 또는 SLB의 대안으로(유럽 호흡기 학회 권고 사항에 따라) 다학제 상담 회의에서 증례 검토 후 경기관지 크라이오생검을 시행하기로 결정한 경우.
- 림프절 천자(EBUS-크라이오생검)의 경우: 병변 및/또는 종격동 림프절병증이 있는 환자에서 기관지 내시경 및/또는 기관지 내시경 초음파 유도 경기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)의 진단 실패 후 2차 또는 3차 시술로, 다학제 집중 회의에서 증례 논의 후 시행. 림프종 강력 의심 환자의 경우, 진단 지연을 줄이기 위해 EBUS-TBNA(동일 시술 중 체계적으로 시행됨)와 병행하여 1차 시술로 EBUS-크라이오생검을 시행할 수 있습니다.
- 후향적 분석의 경우: 2024년 7월 이후 ILD의 진단 평가 또는 폐 종양 의심 평가를 위해 크라이오생검을 받은 모든 환자 및 CT 유도 폐생검을 받은 모든 환자.
제외 기준:
- - 18세 미만 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 후견, 보존처분 또는 법적 보호를 받는 환자.
- 출혈 위험이 높은 환자: 24시간 동안 중단되지 않은 항응고제를 복용 중이거나, 5일 동안 중단되지 않은 직접 경구 항응고제를 복용 중이거나, VKA 및 헤파린 복용 환자에서 INR > 1.5인 경우. 이중 항혈소판 요법을 받는 환자. 50 G/L 미만의 혈소판 수.
- 최대 허용 유량 2 L/분의 산소 요법 중 포화도 90% 미만.
- 기존의 심각한 심장 질환: 불안정 협심증, 심근 경색, 비보상 심부전.
- 경흉부 심초음파에서 수축기 폐동맥압 50 mmHg 이상의 알려진 폐고혈압.
- 피험자에게 정보에 입각한 설명을 제공할 수 없는 경우(응급 상황, 피험자의 이해 어려움 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크라이오생검을 받은 환자
확산성 간질성 폐질환 평가를 위해 환자에게 기관지 내시경 냉동생검 또는 EBUS-냉동생검을 수행
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기관지경 동결 생검은 비교적 최근에 도입된 기술로, 다양한 호흡기 질환, 특히 신생물, 미만성 간질성 폐질환(ILDs), 폐 이식 후 거부 반응의 진단에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
현재 이 기술은 간질성 폐질환 진단을 위한 유럽 권고안에 통합되어 있습니다.
반면, EBUS-동결 생검은 병변과 종격동 림프절병증의 탐색에 유용한 것으로 입증되었습니다.
여러 연구에서 이 방법을 표준 기술인 EBUS-TBNA(기관지 내 초음파 유도 하 기관지경 침 흡인)와 비교했으며, 그 결과는 특히 양성 병변과 림프종의 검출에 있어 동결 생검의 더 우수한 진단 수율을 시사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 적응증 모두에서 경기관지 크라이오생검과 EBUS 크라이오생검의 진단 성능을 평가
기간: 개입 직후
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확산성 간질성 폐렴 환자의 ILD 정확한 진단 결정 및 종격동 병변과 종격동 림프절병증 환자의 병변(폐 종양, 림프종, 유육종증 등) 진단 확인
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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