Veiligheids- en prestatiesprofiel van cryobiopsie bij bronchoscopie (SeReCryo)
13 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Veiligheids- en Prestatieprofiel van Cryobiopsie bij Bronchoscopie
Transbronchiale cryobiopsie is een relatief recente techniek die steeds vaker wordt gebruikt voor de diagnose van verschillende luchtwegaandoeningen, waaronder neoplasma's, diffuse interstitiële longziekten (ILD's) en afstoting na longtransplantatie.
Momenteel is het gebruik ervan opgenomen in de Europese aanbevelingen voor de diagnose van interstitiële longziekten.
EBUS-cryobiopsie daarentegen heeft zich bewezen nuttig te zijn bij de evaluatie van laesies en mediastinale lymfadenopathie.
Verschillende studies hebben deze methode vergeleken met de referentietechniek, EBUS-TBNA (endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie), en de resultaten suggereren een hogere diagnostische opbrengst voor cryobiopsie, met name voor het detecteren van goedaardige laesies en lymfomen.
Tot op heden is er echter nog geen Franse aanbeveling gepubliceerd over de precieze rol van dit onderzoek bij de behandeling van mediastinale laesies.
Sinds juli 2024 worden transbronchiale cryobiopsieën en EBUS-cryobiopsieën routinematig uitgevoerd op de thoraxendoscopieafdeling van het Universitair Ziekenhuis Straatsburg door een ervaren team van interventiepulmonologen.
De indicaties zijn die hierboven beschreven, na goedkeuring in een multidisciplinair overleg.
Het aantal prospectieve studies naar cryobiopsieën is momenteel beperkt.
Met deze studie willen de onderzoekers werk verrichten dat bedoeld is om de huidige gegevens over de winstgevendheid en veiligheid van het gebruik van cryobiopsieën in het centrum aan te vullen, op basis van hun resultaten sinds juli 2024, evenals door prospectieve gegevensverzameling van procedures die gedurende een periode van één jaar worden uitgevoerd.
Naast een prospectieve component heeft deze studie het sterke punt dat de procedure wordt geëvalueerd door een beperkt aantal ervaren operatoren, waardoor het risico op aanzienlijke variabiliteit tussen operatoren wordt verminderd, zoals is waargenomen in eerdere studies.
Tot slot is dit de eerste Franse studie over dit onderwerp.
De onderzoekers veronderstellen dat het uitvoeren van cryobiopsieën in een groot academisch ziekenhuis door ervaren operatoren het mogelijk maakt om onder goede veiligheidsomstandigheden bevredigende diagnostische resultaten te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michele PORZIO, Doctor
- Telefoonnummer: 03 88 24 04 03
- E-mail: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een cryobiopsie hebben ondergaan of hiervoor in aanmerking komen volgens nationale of internationale aanbevelingen, of na falen van een eerste diagnostische test gevolgd door een collegiale bespreking over de indicatie voor cryobiopsie.
- Procedure uitgevoerd binnen de bronchiale endoscopieafdeling van het Nieuwe Burgerziekenhuis van de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg.
- Voor diffuse interstitiële longziekten: besluit tot uitvoering van een transbronchiale cryobiopsie na casusbespreking in een multidisciplinair consult voor patiënten bij wie het specifieke type ILD niet kon worden vastgesteld met alleen thoraxbeeldvorming en biologische tests, voor patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgische longbiopsie (SLB) vanwege de ernst van hun respiratoire aandoening, of als alternatief voor SLB (volgens de aanbevelingen van de European Respiratory Society).
- Voor lymfeklierpunctie (EBUS-cryobiopsie): na bespreking van de casus in een multidisciplinair concentratieoverleg, bij patiënten met een laesie en/of mediastinale adenopathie, als tweede- of derdelijnsprocedure, na het diagnostische falen van bronchiale fibroscopie en/of transbronchiale naaldaspiratie onder geleide van endobronchiale echografie (EBUS-TBNA). Voor patiënten met een sterke verdenking op lymfoom kan EBUS-cryobiopsie als eerstelijnsprocedure worden uitgevoerd parallel aan EBUS-TBNA (die systematisch tijdens dezelfde procedure wordt uitgevoerd) om de diagnostische vertraging te verkorten.
- Voor de retrospectieve analyse: alle patiënten die een cryobiopsie ondergingen, en degenen die een CT-geleide longbiopsie ondergingen voor diagnostische beoordeling van een ILD of evaluatie van vermoedelijk longneoplasma, sinds juli 2024.
Exclusiecriteria:
- - Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Patiënten onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming.
- Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen: patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken die niet 24 uur zijn gestopt, of directe orale antistollingsmiddelen gebruiken die niet 5 dagen zijn gestopt, of met INR > 1,5 voor patiënten op VKA's en heparine. Patiënten op dubbele plaatjesaggregatieremmers. Bloedplaatjestelling onder 50 G/L.
- Zuurstofsaturatie onder 90% bij zuurstoftherapie met een maximaal toegestane flow van 2 L/min.
- Reeds bestaande ernstige hartaandoening: instabiele angina, myocardinfarct, gedecompenseerd hartfalen.
- Bekende pulmonale hypertensie met systolische pulmonale arteriële druk boven 50 mmHg bij transthoracale echocardiografie.
- Onmogelijkheid om de proefpersoon geïnformeerde informatie te verstrekken (noodsituatie, proefpersoon heeft moeite met begrijpen, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die een cryobiopsie ondergingen
het uitvoeren van een transbronchiale cryobiopsie of EBUS-cryobiopsie bij een patiënt met een evaluatie voor diffuse interstitiële longziekte
|
Transbronchiale cryobiopsie is een relatief recente techniek die steeds vaker wordt gebruikt voor de diagnose van verschillende respiratoire pathologieën, met name neoplasma's, diffuse interstitiële longziekten (ILD's) en afstoting na longtransplantatie.
Momenteel is het gebruik ervan geïntegreerd in de Europese aanbevelingen voor de diagnose van interstitiële longziekten.
EBUS-cryobiopsie heeft daarentegen zijn nut bewezen bij de verkenning van laesies en mediastinale lymfadenopathieën.
Verschillende studies hebben deze methode vergeleken met de referentietechniek, EBUS-TBNA (endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie), en de resultaten wijzen op een superieur diagnostisch rendement van cryobiopsie, met name voor de detectie van goedaardige laesies en lymfomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de diagnostische prestaties van transbronchiale cryobiopsie en EBUS-cryobiopsie in beide indicaties
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Bepaling van de exacte diagnose van ILD voor patiënten met diffuse interstitiële pneumonie bevestiging van de diagnose van de laesie (longneoplasma, lymfoom, sarcoïdose, etc.) bij patiënten met mediastinale laesies en mediastinale lymfadenopathie
|
onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
9 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
19 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .