Profil bezpieczeństwa i skuteczności kriobiopsji w bronchoskopii (SeReCryo)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Profil bezpieczeństwa i skuteczności kriobiopsji w endoskopii oskrzelowej
Kriobiopsja przeztchawicza to stosunkowo nowa technika, coraz częściej stosowana w diagnostyce różnych chorób układu oddechowego, w tym nowotworów, rozlanych śródmiąższowych chorób płuc (ILD) oraz odrzucenia po przeszczepie płuca.
Obecnie jej zastosowanie jest uwzględnione w europejskich zaleceniach dotyczących diagnostyki śródmiąższowych chorób płuc.
Z kolei EBUS-kriobiopsja okazała się przydatna w ocenie zmian i powiększenia węzłów chłonnych śródpiersia.
W kilku badaniach porównano tę metodę z techniką referencyjną, EBUS-TBNA (przeztchawicza biopsja aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej), a wyniki sugerują wyższą wydajność diagnostyczną kriobiopsji, szczególnie w wykrywaniu zmian łagodnych i chłoniaków.
Jednak do tej pory nie opublikowano jeszcze żadnych francuskich zaleceń dotyczących precyzyjnej roli tego badania w postępowaniu ze zmianami śródpiersia.
Od lipca 2024 roku kriobiopsje przeztchawicze i EBUS-kriobiopsje są rutynowo wykonywane w oddziale endoskopii klatki piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu przez doświadczony zespół interwencyjnych pulmonologów.
Wskazania są takie, jak opisano powyżej, po zatwierdzeniu na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym.
Liczba badań prospektywnych dotyczących kriobiopsji jest obecnie ograniczona.
W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić pracę mającą na celu uzupełnienie obecnych danych dotyczących opłacalności i bezpieczeństwa stosowania kriobiopsji w ośrodku, w oparciu o ich wyniki uzyskane od lipca 2024 roku, a także poprzez prospektywną zbiórkę danych z procedur przeprowadzonych w ciągu rocznego okresu.
Oprócz komponentu prospektywnego, to badanie ma mocną stronę polegającą na ocenie procedury przeprowadzanej przez ograniczoną liczbę doświadczonych operatorów, co zmniejsza ryzyko znacznej zmienności międzyoperatorowej, jak zaobserwowano w poprzednich badaniach.
Wreszcie, jest to pierwsze francuskie badanie na ten temat.
Badacze zakładają, że wykonywanie kriobiopsji w dużym szpitalu uniwersyteckim przez doświadczonych operatorów pozwala na uzyskanie zadowalających wyników diagnostycznych w dobrych warunkach bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele PORZIO, Doctor
- Numer telefonu: 03 88 24 04 03
- E-mail: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli lub kwalifikują się do kriobiopsji zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi zaleceniami, lub po niepowodzeniu pierwszego testu diagnostycznego, a następnie po kolegialnej dyskusji dotyczącej wskazań do kriobiopsji.
- Zabieg wykonany w ramach oddziału endoskopii oskrzelowej Nowego Szpitala Cywilnego Uniwersyteckich Szpitali w Strasburgu.
- W przypadku rozsianych śródmiąższowych chorób płuc: decyzja o wykonaniu przezoskrzelowej kriobiopsji po przeanalizowaniu przypadku na wielodyscyplinarnym konsylium dla pacjentów, u których konkretny typ ILD nie mógł być określony wyłącznie na podstawie obrazowania klatki piersiowej i badań biologicznych, dla pacjentów niekwalifikujących się do chirurgicznej biopsji płuca (SLB) z powodu ciężkości ich stanu oddechowego lub jako alternatywa dla SLB (zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Oddechowego).
- W przypadku nakłucia węzłów chłonnych (EBUS-kriobiopsja): po omówieniu przypadku na wielodyscyplinarnym konsylium, u pacjentów ze zmianą i/lub adenopatią śródpiersia, jako procedura drugiego lub trzeciego rzutu, po niepowodzeniu diagnostycznym bronchoskopii i/lub przezoskrzelowej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą endoskopii ultrasonograficznej (EBUS-TBNA). Dla pacjentów z silnym podejrzeniem chłoniaka, EBUS-kriobiopsję można wykonać jako procedurę pierwszego rzutu równolegle z EBUS-TBNA (która jest systematycznie wykonywana podczas tego samego zabiegu) w celu skrócenia czasu diagnostyki.
- Do analizy retrospektywnej: wszyscy pacjenci, którzy przeszli kriobiopsję oraz ci, którzy mieli biopsję płuca pod kontrolą TK w celu oceny diagnostycznej ILD lub oceny podejrzenia nowotworu płuca, od lipca 2024 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci pod opieką kuratora, kurateli lub ochrony prawnej.
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia: pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe nieodstawione na 24 godziny, lub przyjmujący doustne antykoagulanty bezpośrednie nieodstawione na 5 dni, lub z INR > 1,5 dla pacjentów przyjmujących VKA i heparynę. Pacjenci przyjmujący podwójną terapię przeciwpłytkową. Liczba płytek krwi poniżej 50 G/L.
- Saturacja poniżej 90% przy tlenoterapii z maksymalnym dopuszczalnym przepływem 2 L/min.
- Wcześniej istniejąca ciężka choroba serca: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca w stanie dekompensacji.
- Znane nadciśnienie płucne z ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej powyżej 50 mmHg w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym.
- Niemożność przekazania pacjentowi informacji (sytuacja nagła, trudności w zrozumieniu przez pacjenta, itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci, którzy przeszli kriobiopsję
przeprowadzenie przezoskrzelowej kriobiopsji lub EBUS-kriobiopsji u pacjenta z oceną rozlanego śródmiąższowego zapalenia płuc
|
Transbronchialna kriobiopsja to stosunkowo nowa technika coraz częściej stosowana w diagnostyce różnych patologii układu oddechowego, zwłaszcza nowotworów, rozlanych śródmiąższowych chorób płuc (ILD) oraz odrzucenia po przeszczepie płuca.
Obecnie jej zastosowanie jest uwzględnione w europejskich zaleceniach dotyczących diagnostyki śródmiąższowych chorób płuc.
Z kolei EBUS-kriobiopsja okazała się przydatna w badaniu zmian i powiększonych węzłów chłonnych śródpiersia.
Kilka badań porównało tę metodę z techniką referencyjną, EBUS-TBNA (przezoskrzelowa biopsja aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej), a wyniki sugerują wyższą skuteczność diagnostyczną kriobiopsji, szczególnie w wykrywaniu zmian łagodnych i chłoniaków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej kriobiopsji przezoskrzelowej i kriobiopsji EBUS w obu wskazaniach
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Ustalenie dokładnego rozpoznania ILD u pacjentów z rozlanym śródmiąższowym zapaleniem płuc, potwierdzenie rozpoznania zmiany (nowotwór płuca, chłoniak, sarkoidoza itp.) u pacjentów ze zmianami śródpiersia i węzłami chłonnymi śródpiersia
|
natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .