- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07301697
Sikkerhets- og ytelsesprofil for kryobiopsi ved bronkial endoskopi (SeReCryo)
13. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Transbronkial kryobiopsi er en relativt ny teknik som i økende grad brukes til diagnostisering av ulike luftveissykdommer, inkludert neoplasi, diffuse interstitielle lungesykdommer (ILD) og avstøtning etter lunge transplantasjon. For tiden er bruken inkludert i europeiske anbefalinger for diagnostisering av interstitielle lungesykdommer. EBUS-kryobiopsi har derimot vist seg nyttig i evalueringen av lesjoner og mediastinale lymfeknuteforstørrelser. Flere studier har sammenlignet denne metoden med referanseteknikken EBUS-TBNA (endobronkial ultralyd-veiledet transbronkial nålaspirasjon), og resultatene tyder på høyere diagnostisk utbytte for kryobiopsi, spesielt for deteksjon av godartede lesjoner og lymfomer. Imidlertid er det til dags dato ingen fransk anbefaling publisert angående den presise rollen til denne undersøkelsen i behandlingen av mediastinale lesjoner. Siden juli 2024 har transbronkiale kryobiopsier og EBUS-kryobiopsier blitt rutinemessig utført i thorax endoskopiavdelingen ved Strasbourg universitetssykehus av et erfarent team av intervensjonelle pulmonologer. Indikasjonene er de som er beskrevet ovenfor, etter godkjenning i et multidisciplinært konsultasjonsmøte. Antallet prospektive studier på kryobiopsier er for tiden begrenset. Med denne studien har forskerne som mål å utføre arbeid som skal supplere de nåværende dataene om lønnsomhet og sikkerhet ved bruk av kryobiopsier i senteret, basert på resultatene deres oppnådd siden juli 2024, samt gjennom prospektiv datainnsamling fra prosedyrer utført over en ettårsperiode. I tillegg til en prospektiv komponent, har denne studien den sterke siden at den evaluerer prosedyren utført av et begrenset antall erfarne operatører, og dermed reduserer risikoen for betydelig variasjon mellom operatører, slik som har blitt observert i tidligere studier. Til slutt er dette den første franske studien om emnet. Forskerne antar at utførelse av kryobiopsier i et stort universitetssykehus av erfarne operatører muliggjør å oppnå tilfredsstillende diagnostiske resultater under gode sikkerhetsforhold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michele PORZIO, Doctor
- Telefonnummer: 03 88 24 04 03
- E-post: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har gjennomgått, eller er aktuelle for, en kryobiopsi i henhold til nasjonale eller internasjonale anbefalinger, eller etter mislykket første diagnostisk test etterfulgt av en kollegial diskusjon om indikasjon for kryobiopsi.
- Prosedyren utført innen bronkial endoskopiavdelingen ved Nye Sivile Sykehus ved Universitetssykehusene i Strasbourg.
- For diffuse interstitielle lunge sykdommer: beslutning om å utføre transbronkial kryobiopsi etter casereview i et multidisciplinært konsultasjonsmøte for pasienter hvis spesifikk type ILD ikke kunne fastslås med thorax bilde og biologiske tester alene, for pasienter som ikke er aktuelle for kirurgisk lunge biopsi (SLB) på grunn av alvorligheten av deres respirasjons tilstand, eller som et alternativ til SLB (i henhold til anbefalingene fra European Respiratory Society).
- For lymfeknute punktering (EBUS-kryobiopsi): etter å ha diskutert saken i et multidisciplinært konsentrasjonsmøte, hos pasienter med en lesjon og/eller mediastinal adenopati, som en andre- eller tredjegangs prosedyre, etter diagnostisk svikt av bronkial fibroskopi og/eller transbronkial nål aspirasjon veiledet av endobronkial ultralyd (EBUS-TBNA). For pasienter med sterk mistanke om lymfom, kan EBUS-kryobiopsi utføres som førstehånds prosedyre parallelt med EBUS-TBNA (som systematisk utføres under samme prosedyre) for å redusere diagnostisk forsinkelse.
- For den retrospektive analysen: alle pasienter som gjennomgikk en kryobiopsi, og de som hadde en CT-veiledet lunge biopsi for diagnostisk vurdering av en ILD eller evaluering av mistenkt lunge neoplasm, siden juli 2024.
Eksklusjonskriterier:
- - Pasienter under 18 år.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter under vergemål, kuratorembete eller juridisk beskyttelse.
- Pasienter med økt blødningsrisiko: pasienter på antikoagulantia ikke stoppet i 24 timer, eller på direkte orale antikoagulantia ikke stoppet i 5 dager, eller med INR > 1,5 for pasienter på VKA og heparin. Pasienter på dobbel antiplatelet terapi. Blodplate telling under 50 G/L.
- Oksygenmetning under 90% på oksygentilførsel med maksimal tillatt strømning på 2 L/min.
- Forhåndseksisterende alvorlig hjertesykdom: ustabil angina, hjerteinfarkt, dekompensert hjertesvikt.
- Kjent pulmonal hypertensjon med systolisk pulmonal arterietrykk over 50 mmHg på transthorakal ekkokardiografi.
- Manglende evne til å gi subjektet informert informasjon (nødssituasjon, subjektet har vanskeligheter med å forstå, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som gjennomgikk en kryobiopsi
utføre en transbronchial kryobiopsi eller EBUS-kryobiopsi på en pasient med utredning for diffus interstitiell lunge sykdom
|
Transbronkial kryobiopsi er en relativt ny teknik som i økende grad brukes til diagnostisering av ulike luftveissykdommer, spesielt neoplasi, diffuse interstitielle lungesykdommer (ILD) og avstøtning etter lunge transplantasjon.
For øyeblikket er bruken integrert i europeiske anbefalinger for diagnostisering av interstitielle lungesykdommer.
EBUS-kryobiopsi har derimot vist seg nyttig i utforskningen av lesjoner og mediastinale lymfeknuter.
Flere studier har sammenlignet denne metoden med referanseteknikken, EBUS-TBNA (endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon), og resultatene tyder på en overlegen diagnostisk utbytte av kryobiopsi, spesielt for deteksjon av godartede lesjoner og lymfomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder diagnostisk ytelse av transbronkial kryobiopsi og EBUS-kryobiopsi i begge indikasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
Bestemmelse av nøyaktig diagnose av ILD for pasienter med diffus interstitiell lungebetennelse; bekreftelse av diagnosen for lesjonen (lungekreft, lymfom, sarkoidose, etc.) hos pasienter med mediastinale lesjoner og mediastinal lymfadenopati
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
9. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
19. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mediastinal lymfadenopati
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåMediastinal messeKorea, Republikken
-
Phan Quang HieuUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityRekrutteringMediastinal lymfadenopatiVietnam
-
Christopher KappDuke University; University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeMediastinal og Hilar lymfadenopatiForente stater
-
China-Japan Friendship HospitalFullførtMediastinal lymfadenopatiKina
-
China-Japan Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
Third Military Medical UniversityHeidelberg UniversityFullførtMediastinal lymfadenopatiKina, Tyskland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUkjent
-
Hannover Medical SchoolUkjent
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringLymfadenopati Hilar | Lymfadenopati MediastinalKina