A cryobiopzia biztonsági és teljesítményprofilja bronchoscópiás vizsgálatokban (SeReCryo)
2026. január 13. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A kryobiopszia biztonsági és teljesítményprofilja bronchialis endoszkópiában
A transzbrónchiális kriobiopzia egy viszonylag új technika, amelyet egyre gyakrabban alkalmaznak különböző légúti betegségek diagnosztizálására, beleértve a daganatokat, a diffúz intersticiális tüdőbetegségeket (ILD-ket) és a tüdőátültetés utáni elutasítást.
Jelenleg alkalmazása szerepel az európai ajánlásokban az intersticiális tüdőbetegségek diagnosztizálására.
Az EBUS-kriobiopzia viszont bizonyult hasznosnak a mediastinalis elváltozások és nyirokcsomó-megnagyobbodások értékelésében.
Számos tanulmány hasonlította össze ezt a módszert a referencia technikával, az EBUS-TBNA-val (endobronchiális ultrahangvezérelt transzbrónchiális tűaspiráció), és az eredmények magasabb diagnosztikai hozamot mutatnak a kriobiopzia mellett, különösen a jóindulatú elváltozások és limfómák kimutatásában.
Azonban napjainkig még nem jelent meg francia ajánlás a vizsgálat pontos szerepéről a mediastinalis elváltozások kezelésében.
2024 júliusa óta a transzbrónchiális kriobiopziákat és EBUS-kriobiopziákat rutinszerűen végzik a Strasbourg Egyetemi Kórház torakoszkópos osztályán egy tapasztalt intervenciós pulmonológusokból álló csapat.
Az indikációk a fent leírtak, multidiszciplináris konzultációs értekezleten történő jóváhagyás után.
A kriobiopziákról szóló prospektív tanulmányok száma jelenleg korlátozott.
Ezzel a tanulmánnyal a kutatók olyan munkát kívánnak végezni, amely kiegészíti a jelenlegi adatokat a kriobiopziák használatának jövedelmezőségéről és biztonságáról a központban, a 2024 júliusa óta elért eredményeik, valamint egy éves időszak alatt végrehajtott eljárások prospektív adatgyűjtése alapján.
A prospektív összetevőn túl ennek a tanulmánynak az erőssége, hogy egy korlátozott számú tapasztalt operátor által végrehajtott eljárást értékel, ezzel csökkentve a jelentős operátorok közötti variabilitás kockázatát, ahogy azt korábbi tanulmányokban megfigyelték.
Végül, ez az első francia tanulmány a témában.
A kutatók feltételezik, hogy a kriobiopziák végrehajtása egy nagy egyetemi kórházban tapasztalt operátorok által lehetővé teszi kielégítő diagnosztikai eredmények elérését jó biztonsági feltételek mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele PORZIO, Doctor
- Telefonszám: 03 88 24 04 03
- E-mail: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden beteg, aki a nemzeti vagy nemzetközi ajánlások szerint, vagy az első diagnosztikai teszt sikertelensége után, a kryobiopszia indikációjáról folytatott kollégiumi megbeszélés után kryobiopszián esett át, vagy arra jogosult.
- A beavatkozást a Strasbourgi Egyetemi Kórházak Új Polgári Kórházának bronchialis endoszkópiai osztályán végezték.
- Diffúz intersticiális tüdőbetegségek esetén: döntés a transbronchiális kryobiopszia elvégzéséről esetáttekintés után multidiszciplináris konzultációs értekezleten azoknál a betegeknél, akiknél a tüdőbetegség specifikus típusát nem lehetett kizárólag mellkasi képalkotással és biológiai tesztekkel meghatározni, azoknál a betegeknél, akik nem voltak alkalmasak sebészi tüdőbiopsziára (SLB) légzési állapotuk súlyossága miatt, vagy SLB alternatívájaként (az Európai Légzési Társaság ajánlásai szerint).
- Nyirokcsomó-felszívás (EBUS-kryobiopszia) esetén: esetáttekintés után multidiszciplináris koncentrációs értekezleten, lézióval és/vagy mediastinalis adenopátiával rendelkező betegekben, másod- vagy harmadvonalbeli eljárásként, a bronchialis fibroszkópia és/vagy endobronchiális ultrahanggal vezérelt transbronchiális tűaspiráció (EBUS-TBNA) diagnosztikai sikertelensége után. Erős limfóma-gyanúval rendelkező betegeknél az EBUS-kryobiopszia elsővonalbeli eljárásként is végrehajtható párhuzamosan az EBUS-TBNA-val (amelyet rendszeresen ugyanabban az eljárásban végeznek), hogy csökkentsék a diagnosztikai késleltetést.
- A retrospektív elemzéshez: minden beteg, aki kryobiopszián esett át, és azok, akiknél CT-vezérelt tüdőbiopsziát végeztek intersticiális tüdőbetegség diagnosztikai értékelésére vagy gyanús tüdő daganat értékelésére, 2024 júliusa óta.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Gondnokság, gyámság vagy jogi védelem alatt álló betegek.
- Fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek: antikoagulánst szedő betegek, akiknél a gyógyszert nem hagyták abba 24 órára, vagy direkt orális antikoagulánst szedő betegek, akiknél a gyógyszert nem hagyták abba 5 napra, vagy INR > 1,5 VKA-t és heparin-t szedő betegeknél. Kettős antiaggregáns terápián lévő betegek. 50 G/L alatti thrombocyta-szám.
- 90% alatti szaturáció oxigénterápián, maximum megengedett 2 L/perc áramlás mellett.
- Már meglévő súlyos szívbetegség: instabil angina, szívinfarktus, dekompenzált szívelégtelenség.
- Ismert tüdői hypertonia, transthoracalis echokardiográfián 50 mmHg feletti szisztolés pulmonalis arterias nyomással.
- A személy tájékoztatott beleegyezését nem lehet biztosítani (sürgősségi helyzet, a személy nehezen érti meg, stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a kriobiopszian átesett betegek
diffúz intersticiális tüdőbetegség értékelésére szoruló betegen transzbrónchiális cryobiopszia vagy EBUS-cryobiopszia végzése
|
A transzbrónchiális kriobiopzia egy viszonylag új technika, amelyet egyre gyakrabban alkalmaznak különféle légúti patológiák diagnosztizálására, különösen daganatok, diffúz intersticiális tüdőbetegségek (ILD) és tüdőtranszplantáció utáni elutasítás esetén.
Jelenleg felhasználása beépült az európai ajánlásokba az intersticiális tüdőbetegségek diagnosztizálására.
Az EBUS-kriobiopzia másrészt bizonyult hasznosnak a mediastinalis leziók és nyirokcsomó-betegségek feltárásában.
Számos tanulmány hasonlította össze ezt a módszert a referencia technikával, az EBUS-TBNA-val (endobronchiális ultrahangvezérelt transzbrónchiális tűaspiráció), és az eredmények a kriobiopzia jobb diagnosztikai hozamát sugallják, különösen a jóindulatú leziók és limfómák kimutatásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a transzbrónchiális kriobiopszia és az EBUS kriobiopszia diagnosztikai teljesítményét mindkét indikációban
Időkeret: azonnal az intervenció után
|
Az ILD pontos diagnózisának meghatározása diffúz intersticiális pneumonia esetén, a mediastinalis léziókkal és mediastinalis nyirokcsomó-megnagyobbodással rendelkező betegeknél a lézió diagnózisának megerősítése (tüdő daganat, lymphoma, sarcoidosis stb.)
|
azonnal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .